ImmunoTEP medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek számára. (iTEP-CMT)
Farmakokinetikai és képalkotó optimalizálási vizsgálat előcélzott immun-PET-ről, anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispecifikus antitest és 68Ga-IMP-288 peptid felhasználásával medulláris pajzsmirigykarcinóma kiújulásában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TF2 moláris dózisának, az IMP-288 moláris dózisának és az előcélzási intervallumnak a változtatását 4-5, 3 betegből álló kohorszban hajtják végre, akik 30-120 nmol TF2-t és 1,5-6 nmol peptidet kapnak 1-3 napos különbséggel. A vérmintákat TF2 és 68Ga-IMP-288 injekciók után veszik.
Javasoljuk az utolsó csoportot (5-ös vagy 6-os számú kohorsz) optimális feltételekkel. A 68Ga-IMP-288 injekció után 60 és 120 perccel a teljes testről készült PET-képeket rögzítjük, hogy félkvantitatív módon értékeljük a tumor célzottságát és a tumor/háttér arányt. Ezenkívül a TF2-vel előcélzott 68Ga-IMP-288 célzott érzékenységét összehasonlítjuk a tumor standard módszereivel.
Néhány betegnek második immuno-TEP-t kell végeznie az első vizsgálat során a legésszerűbb volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Angers Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44100
- Nantes Hospital
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CMT szövettani diagnózisa
- Kalcitonin > 150 pg/ml
- Az elsődleges daganat teljes körű kezelése
- legalább egy kimutatható, 10 mm-nél nagyobb elváltozás hagyományos képalkotáson: a csontelváltozások akkor vehetőek figyelembe, ha a csonton kívülre nyúlnak, és a fél extra csontja mérhető.
- Életkor ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél az előző 2 nap immuno-PET-ben. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 3 hónapig folyamatosan.
- KPS ≥ 70 vagy ECOG 0-1, és a várható élettartam legalább 6 hónap
- Súlyos betegség hiánya vagy társbetegségek értékelt kockázata
- Kreatinin ≤ 2,5 normál
- A rákkezelés hiánya az immun-PET előtt 6 héten belül
- 5 éven belül nem fordult elő rák, kivéve a bőrrákot, kivéve a melanomát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Antitestek hiánya azoknál a betegeknél, akik korábban kaptak antitesteket, és túlérzékenyek az antitestekre vagy fehérjékre
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos betegség vagy társbetegség felbecsült kockázata
- 5 éven belüli rák anamnézisében, kivéve a bőrrákot, kivéve a melanomát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Anti-antitestek jelenléte olyan betegeknél, akik korábban már kaptak antitesteket
- Ismert túlérzékenység az ellenanyagokkal vagy fehérjékkel szemben
- A rákkezelést az immun-PET-től számított 3 hónapon belül el kell kezdeni (a készletértékelés előtt 3 hónappal)
- Képtelenség értelmi jele hozzájárulás
- Törvény által védett beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TF2 antitest/68Ga-IMP-288
TF2 68 Ga-IMP-288-cal párosítva
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor célzás (nincs egység) és a jel/zaj (nincs egység) arány értékelése immunoTEP segítségével TF2-vel és 68-Ga-IMP-288-cal
Időkeret: egy hét
|
A TF2 és IMP-288 moláris dózisok csökkentését és az előcélzási intervallum módosítását 4-5, 3 betegből álló kohorszban hajtják végre, akik 120-30 nmol TF2-t és 6-1,5 nmol peptidet kapnak 1-3 napos időközzel. Javasoljuk az utolsó csoportot (5-ös vagy 6-os) optimális feltételekkel. A vérmintákat a TF2 és a 68Ga-IMP-288 injekciók után veszik. A 68Ga-IMP-288 injekció után 60-120 perccel a teljes testről készült PET-képeket rögzítik, hogy szemikvantitatív módon értékeljék a tumor célzottságát és a tumor/háttér arányt. |
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sensibilité
Időkeret: 6 hónappal az immunoTEP után
|
6 hónappal az immunoTEP után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megértés
Időkeret: 6 hónappal az immunoTEP után
|
6 hónappal az immunoTEP után
|
|
|
egy második _iTEP, ha szükséges a lézió nyomon követéséhez
Időkeret: 6 hónappal az immunoTEP után
|
a pateint nyomon követésében
|
6 hónappal az immunoTEP után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Karcinóma, neuroendokrin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin szerek
- Glicin szerek
- Hisztamin agonisták
- Glicin
- Hisztamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROG/10/94
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .