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ImmunoTEP für Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom. (iTEP-CMT)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Studie zur pharmakokinetischen und bildgebenden Optimierung von vorgezielter Immuno-PET unter Verwendung des bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörpers und des 68Ga-IMP-288-Peptids bei Patienten mit Rezidiven des medullären Schilddrüsenkarzinoms.

Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung von Pretargeting-Parametern unter Verwendung von pharmakokinetischen und bildgebenden Daten für Immun-PET unter Verwendung von Anti-CEA x Anti-HSG TF2 BsMAb und 150 MBq 68Ga-IMP-288-Peptid bei MTC-Patienten mit anormalem Ct-Serumspiegel nach anfänglichem Abschluss Operation und mindestens eine anormale Läsion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Variation der molaren Dosis von TF2, der molaren Dosis von IMP-288 und des Pretargeting-Intervalls wird in 4 bis 5 Kohorten von 3 Patienten durchgeführt, die 30 bis 120 nmol TF2 und 1,5 bis 6 nmol Peptide im Abstand von 1 bis 3 Tagen erhalten. Blutproben werden nach TF2- und 68Ga-IMP-288-Injektionen entnommen.

Eine letzte Kohorte (Kohorte Nummer 5 oder 6) mit optimalen Bedingungen wird vorgeschlagen. Ganzkörper-PET-Bilder werden 60 und 120 Minuten nach der 68Ga-IMP-288-Injektion aufgezeichnet, um das Tumor-Targeting und das Tumor/Hintergrund-Verhältnis halbquantitativ zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Targeting-Sensitivität des TF2-pretargeted 68Ga-IMP-288 mit Standard-Tumormethoden verglichen.

einige Patienten haben einen zweiten Immun-TEP für ihre Nachsorge in der ersten Untersuchung, was am sinnvollsten war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von CMT
  • Calcitonin > 150 pg/ml
  • Vollständige Behandlung des Primärtumors
  • mindestens eine nachweisbare Läsion von mehr als 10 mm bei konventioneller Bildgebung: Knochenläsionen können berücksichtigt werden, wenn sie sich außerhalb des Knochens erstrecken und der teilweise zusätzliche Knochen messbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter in den vorangegangenen 2 Tagen Immun-PET. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode 3 Monate lang ununterbrochen anwenden.
  • KPS ≥ 70 oder ECOG 0-1 und Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Fehlen einer schweren Krankheit oder eines bewerteten Komorbiditätsrisikos
  • Kreatinin ≤ 2,5 normal
  • Keine Krebsbehandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Immun-PET
  • Keine Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer Hautkrebs außer Melanom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Mangel an Anti-Antikörpern bei Patienten, die zuvor Antikörper erhalten haben, und Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Proteine
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegendes Krankheits- oder Komorbiditätsrisiko
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer Hautkrebs außer Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorhandensein von Anti-Antikörpern bei Patienten, die zuvor Antikörper erhalten haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Proteine
  • Notwendigkeit, eine Krebsbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach Immun-PET zu etablieren (vor Bestandsbewertung 3 Monate)
  • Unfähigkeit intellektuelle Zeichenzustimmung
  • Gesetzlich geschützter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TF2-Antikörper/68Ga-IMP-288
TF2 gekoppelt mit 68 Ga-IMP-288
Arzneimittel: • TF2 und 68 Ga-IMP-288
Andere Namen:
  • • TF2: trivalenter rekombinanter humanisierter Antikörper, der ACE und das Peptid Histamin-Succinyl-Glycin IMP-288 (HSG) erkennt
  • • 68 Ga-IMP-288: Di-HSG-Peptid-DOTA-markiert mit Gallium 68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Tumor-Targeting (No Unit) und des Signal/Rausch-Verhältnisses (No Unit) durch immunoTEP mit TF2 und 68-Ga-IMP-288
Zeitfenster: eine Woche

Die Verringerung der molaren Dosen von TF2 und IMP-288 und die Variation des Pretargeting-Intervalls werden in 4 bis 5 Kohorten von 3 Patienten durchgeführt, die 120 bis 30 nmol TF2 und 6 à 1,5 nmol Peptide im Abstand von 1 bis 3 Tagen erhalten.

Eine letzte Kohorte (Nummer 5 oder 6) mit optimalen Bedingungen wird vorgeschlagen. Blutproben werden nach TF2- und 68Ga-IMP-288-Injektionen entnommen. Ganzkörper-PET-Bilder werden 60 bis 120 Minuten nach der 68Ga-IMP-288-Injektion aufgezeichnet, um das Tumor-Targeting und das Tumor/Hintergrund-Verhältnis semiquantitativ zu beurteilen.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach immunoTEP
6 Monate nach immunoTEP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate nach immunoTEP
6 Monate nach immunoTEP
ggf. ein zweites _iTEP zur Nachsorge einer Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach immunoTEP
mit in der Nachverfolgung des Pateint
6 Monate nach immunoTEP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROG/10/94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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