Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoTEP til patienter med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom. (iTEP-CMT)

22. juli 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Farmakokinetisk og billeddiagnostisk optimeringsundersøgelse af prætargeted immuno-PET ved hjælp af anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispecifikt antistof og 68Ga-IMP-288 peptid hos patienter med recidiv af medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere prætargeting-parametre ved hjælp af farmakokinetiske data og billeddannelsesdata for immun-PET ved hjælp af anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb og 150 MBq 68Ga-IMP-288 peptid i MTC-patienter med unormalt Ct-serumniveau efter indledende fuldførelse operation og mindst én unormal læsion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variation af TF2 molær dosis, IMP-288 molær dosis og pretargeting interval vil blive udført i 4 til 5 kohorter af 3 patienter, der modtager 30 til 120 nmol TF2 og 1,5 til 6 nmol peptider med 1 til 3 dages mellemrum. Blodprøver vil blive taget efter TF2 og 68Ga-IMP-288 injektioner.

En sidste årgang (kohorte nummer 5 eller 6) med optimale forhold vil blive foreslået. Helkrops-PET-billeder vil blive optaget 60 og 120 minutter efter 68Ga-IMP-288-injektion for at vurdere semi-kvantitativ tumormålretning og tumor/baggrundsforhold. Desuden vil målretningsfølsomheden af ​​den TF2-formålrettede 68Ga-IMP-288 blive sammenlignet med standardmetoder for tumor.

nogle patienter vil have en anden immuno-TEP for deres opfølgning i den første undersøgelse var den mest fornuftige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af CMT
  • Calcitonin > 150 pg/ml
  • Fuldstændig behandling af den primære tumor
  • mindst én påviselig læsion mere end 10 mm på konventionel billeddiagnostik: knoglelæsioner kan tages i betragtning, hvis de strækker sig uden for knoglen, og den ekstra knogle er målbar.
  • Alder ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for de foregående 2 dage immuno-PET. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention, tage kontinuerligt i 3 måneder.
  • KPS ≥ 70 eller ECOG 0-1 og forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Fravær af alvorlig sygdom eller comorbiditet vurderet risiko
  • Kreatinin ≤ 2,5 alm
  • Fravær af kræftbehandling inden for 6 uger før immuno-PET
  • Ingen historie med kræft inden for 5 år, undtagen hudkræft bortset fra melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mangel på anti-antistoffer hos patienter, der tidligere har fået antistoffer og overfølsomhed over for antistof eller protein
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig sygdom eller co-morbiditet vurderet risiko
  • Anamnese med kræft inden for 5 år, undtagen hudkræft bortset fra melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tilstedeværelse af anti-antistoffer hos patienter, der tidligere har modtaget antistoffer
  • Kendt overfølsomhed over for antistof eller protein
  • Behov for at etablere en kræftbehandling inden for 3 måneder efter immuno-PET (før lagervurdering 3 måneder)
  • Manglende evne intellektuelt tegn samtykke
  • Patient beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TF2-antistof/68Ga-IMP-288
TF2 koblet med 68 Ga-IMP-288
Medicin: • TF2 og 68 Ga-IMP-288
Andre navne:
  • • TF2: trivalent rekombinant humaniseret antistof, der genkender ACE og peptidet histamin-succinyl-glycin IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: di-HSG peptid-DOTA-mærket med Gallium 68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tumormålretning (ingen enhed) og signal/støj (ingen enhed) forholdet ved immunoTEP med TF2 og 68-Ga-IMP-288
Tidsramme: en uge

Reduktion af TF2 og IMP-288 molære doser og variation af pretargeting interval vil blive udført i 4 til 5 kohorter af 3 patienter, der modtager 120 til 30 nmol TF2 og 6 à 1,5 nmol peptider med 1 til 3 dages mellemrum.

En sidste kohorte (nummer 5 eller 6) med optimale forhold vil blive foreslået. Blodprøver vil blive taget efter TF2 og 68Ga-IMP-288 injektioner. Helkrops-PET-billeder vil blive optaget 60 til 120 minutter efter 68Ga-IMP-288-injektion for at vurdere semikvantitativt tumormålretning og tumor/baggrundsforhold.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensibilitet
Tidsramme: 6 måneder efter immunoTEP
6 måneder efter immunoTEP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance
Tidsramme: 6 måneder efter immunoTEP
6 måneder efter immunoTEP
en anden _iTEP, hvis det er nødvendigt til opfølgning af en læsion
Tidsramme: 6 måneder efter immunoTEP
med i opfølgningen af ​​pateinten
6 måneder efter immunoTEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROG/10/94

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med • TF2 og 68 Ga-IMP-288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner