ImmunoTEP para pacientes con carcinoma medular de tiroides. (iTEP-CMT)
Estudio de optimización de imagen y farmacocinética de inmuno-PET predirigido utilizando el anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 y el péptido 68Ga-IMP-288 en pacientes con recurrencias de carcinoma medular de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variación de la dosis molar de TF2, la dosis molar de IMP-288 y el intervalo de orientación previa se realizarán en 4 a 5 cohortes de 3 pacientes, que reciben de 30 a 120 nmol de TF2 y de 1,5 a 6 nmol de péptidos con 1 a 3 días de diferencia. Las muestras de sangre se obtendrán después de las inyecciones de TF2 y 68Ga-IMP-288.
Se propondrá una última cohorte (cohorte número 5 o 6) con condiciones óptimas. Las imágenes de PET de cuerpo entero se registrarán 60 y 120 minutos después de la inyección de 68Ga-IMP-288 para evaluar semicuantitativamente la orientación del tumor y la relación tumor/fondo. Además, la sensibilidad de direccionamiento del 68Ga-IMP-288 predirigido a TF2 se comparará con los métodos estándar de tumor.
algún paciente tendrá un segundo inmuno-TEP para su seguimiento en el primer examen fue el más sensato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers Hospital
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Nantes, Francia, 44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de CMT
- Calcitonina > 150 pg/ml
- Tratamiento completo del tumor primario
- al menos una lesión detectable de más de 10 mm en imágenes convencionales: las lesiones óseas se pueden tener en cuenta si se extienden fuera del hueso y la parte extra ósea es medible.
- Edad ≥ 18 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en los 2 días anteriores inmuno-PET. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante 3 meses.
- KPS ≥ 70 o ECOG 0-1 y esperanza de vida de al menos 6 meses
- Ausencia de enfermedad grave o comorbilidad riesgo evaluado
- Creatinina ≤ 2,5 normal
- Ausencia de tratamiento oncológico en las 6 semanas previas a la inmuno-PET
- Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel que no sea melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Falta de anticuerpos en pacientes que han recibido anticuerpos previamente e hipersensibilidad a anticuerpos o proteínas
- consentimiento informado firmado
- Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Riesgo evaluado de enfermedad grave o comorbilidad
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel que no sea melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Presencia de anti-anticuerpos en pacientes que han recibido anticuerpos previamente
- Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas.
- Necesidad de establecer un tratamiento contra el cáncer dentro de los 3 meses de inmuno-PET (antes de la evaluación de stock 3 meses)
- Incapacidad intelectual firmar consentimiento
- Paciente protegido por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticuerpo TF2/68Ga-IMP-288
TF2 junto con 68 Ga-IMP-288
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la focalización tumoral (Sin Unidad) y la relación señal/ruido (Sin Unidad) por inmunoTEP con TF2 y 68-Ga-IMP-288
Periodo de tiempo: una semana
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La disminución de las dosis molares de TF2 e IMP-288 y la variación del intervalo previo al objetivo se realizarán en 4 a 5 cohortes de 3 pacientes, que reciben 120 a 30 nmol de TF2 y 6 a 1,5 nmol de péptidos con 1 a 3 días de diferencia. Se propondrá una última cohorte (número 5 o 6) con condiciones óptimas. Se obtendrán muestras de sangre después de las inyecciones de TF2 y 68Ga-IMP-288. Las imágenes de PET de cuerpo entero se registrarán de 60 a 120 minutos después de la inyección de 68Ga-IMP-288 para evaluar semicuantitativamente la orientación del tumor y la relación tumor/fondo. |
una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de inmunoTEP
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6 meses después de inmunoTEP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses después de inmunoTEP
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6 meses después de inmunoTEP
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un segundo _iTEP si es necesario para el seguimiento de una lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de inmunoTEP
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con en el seguimiento de la patente
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6 meses después de inmunoTEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Neuroendocrino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Agentes de glicina
- Agonistas de histamina
- Glicina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- PROG/10/94
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