ImmunoTEP pour les patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde. (iTEP-CMT)
Étude d'optimisation de la pharmacocinétique et de l'imagerie de l'immuno-PET préciblée à l'aide de l'anticorps bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 et du peptide 68Ga-IMP-288 chez des patients présentant des récidives de carcinome médullaire de la thyroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variation de la dose molaire de TF2, de la dose molaire d'IMP-288 et de l'intervalle de préciblage sera effectuée dans 4 à 5 cohortes de 3 patients, recevant 30 à 120 nmol de TF2 et 1,5 à 6 nmol de peptides à 1 à 3 jours d'intervalle. Des échantillons de sang seront obtenus après les injections de TF2 et de 68Ga-IMP-288.
Une dernière cohorte (cohorte numéro 5 ou 6) avec des conditions optimales sera proposée. Des images TEP du corps entier seront enregistrées 60 et 120 minutes après l'injection de 68Ga-IMP-288 pour évaluer de manière semi-quantitative le ciblage tumoral et le rapport tumeur/fond. De plus, la sensibilité de ciblage du 68Ga-IMP-288 pré-ciblé par TF2 sera comparée aux méthodes standard de tumeur.
certains patients auront un deuxième immuno-TEP car leur suivi au premier examen était le plus judicieux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Angers Hospital
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Nantes, France, 44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de CMT
- Calcitonine > 150 pg/ml
- Traitement complet de la tumeur primitive
- au moins une lésion détectable de plus de 10 mm en imagerie conventionnelle : les lésions osseuses peuvent être prises en compte si elles s'étendent à l'extérieur de l'os et si la partie extra osseuse est mesurable.
- Âge ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 2 derniers jours immuno-PET. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace en continu pendant 3 mois.
- KPS ≥ 70 ou ECOG 0-1 et espérance de vie d'au moins 6 mois
- Absence de maladie grave ou de risque évalué de comorbidité
- Créatinine ≤ 2,5 normale
- Absence de traitement anticancéreux dans les 6 semaines précédant l'immuno-TEP
- Aucun antécédent de cancer dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Absence d'anticorps chez les patients ayant déjà reçu des anticorps et hypersensibilité aux anticorps ou aux protéines
- Consentement éclairé signé
- Assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Risque évalué de maladie grave ou de comorbidité
- Antécédents de cancer dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Présence d'anti-anticorps chez les patients ayant déjà reçu des anticorps
- Hypersensibilité connue aux anticorps ou aux protéines
- Nécessité d'établir un traitement anticancéreux dans les 3 mois suivant l'immuno-TEP (avant évaluation des stocks 3 mois)
- Incapacité intellectuelle de signer le consentement
- Patient protégé par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TF2 anticorps/68Ga-IMP-288
TF2 couplé au 68 Ga-IMP-288
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du ciblage tumoral (No Unit) et du rapport signal/bruit (No Unit) par immunoTEP avec TF2 et 68-Ga-IMP-288
Délai: une semaine
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La diminution des doses molaires de TF2 et d'IMP-288 et la variation de l'intervalle de préciblage seront réalisées dans 4 à 5 cohortes de 3 patients, recevant 120 à 30 nmol de TF2 et 6 à 1,5 nmol de peptides à 1 à 3 jours d'intervalle. Une dernière cohorte (numéro 5 ou 6) avec des conditions optimales sera proposée Des échantillons de sang seront obtenus après injections de TF2 et 68Ga-IMP-288. Des images TEP du corps entier seront enregistrées 60 à 120 minutes après l'injection de 68Ga-IMP-288 pour évaluer de manière semi-quantitative le ciblage tumoral et le rapport tumeur/fond. |
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 6 mois après immunoTEP
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6 mois après immunoTEP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tolérance
Délai: 6 mois après immunoTEP
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6 mois après immunoTEP
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un deuxième _iTEP si nécessaire pour le suivi d'une lésion
Délai: 6 mois après immunoTEP
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avec dans le suivi du brevet
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6 mois après immunoTEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Carcinome neuroendocrinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'histamine
- Agents de glycine
- Agonistes de l'histamine
- Glycine
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROG/10/94
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