甲状腺髓样癌患者的 ImmunoTEP。 (iTEP-CMT)
2022年7月22日 更新者：Nantes University Hospital
使用抗 CEA x 抗 HSG TF2 双特异性抗体和 68Ga-IMP-288 肽对甲状腺髓样癌复发患者进行预靶向免疫 PET 的药代动力学和成像优化研究。
本研究的目的是使用抗 CEA x 抗 HSG TF2 BsMAb 和 150 MBq 68Ga-IMP-288 肽的免疫 PET 药代动力学和成像数据优化预靶向参数，用于初始完成后 Ct 血清水平异常的 MTC 患者手术和至少一处异常病变
研究概览
详细说明
TF2 摩尔剂量、IMP-288 摩尔剂量和预靶向间隔的变化将在 4 至 5 个队列中进行，每组 3 名患者，间隔 1 至 3 天接受 30 至 120 nmol 的 TF2 和 1.5 至 6 nmol 的肽。 TF2 和 68Ga-IMP-288 注射后将获得血样。
将提出具有最佳条件的最后一个队列（队列编号 5 或 6）。 在注射 68Ga-IMP-288 后 60 分钟和 120 分钟将记录全身 PET 图像，以评估半定量肿瘤靶向和肿瘤/背景比。 此外，TF2 预靶向 68Ga-IMP-288 的靶向灵敏度将与肿瘤的标准方法进行比较。
一些患者将进行第二次免疫 TEP，因为他们在第一次检查中进行随访是最明智的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Angers Hospital
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Nantes、法国、44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CMT的组织学诊断
- 降钙素 > 150 pg / ml
- 彻底治疗原发肿瘤
- 至少有一个常规成像可检测到的病灶超过 10 毫米：如果骨病灶延伸到骨外并且可以测量到额外的骨，则可以考虑骨病灶。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 前 2 天免疫 PET 中育龄妇女妊娠试验阴性。 育龄妇女应采取有效的避孕措施，连续服用 3 个月。
- KPS ≥ 70 或 ECOG 0-1 且预期寿命至少 6 个月
- 没有严重疾病或合并症评估风险
- 肌酐≤2.5正常
- 免疫 PET 前 6 周内未接受癌症治疗
- 5 年内无癌症病史，黑色素瘤或宫颈原位癌以外的皮肤癌除外
- 既往接受过抗体治疗的患者缺乏抗抗体，对抗体或蛋白过敏
- 签署知情同意书
- 社会保险
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重疾病或合并症评估风险
- 5 年内有癌症病史，黑色素瘤或宫颈原位癌以外的皮肤癌除外
- 先前接受过抗体的患者中存在抗抗体
- 已知对抗体或蛋白质过敏
- 需要在免疫 PET 的 3 个月内建立癌症治疗（股票评估前 3 个月）
- 无能力智力签署同意书
- 患者受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TF2抗体/68Ga-IMP-288
TF2 与 68 Ga-IMP-288 耦合
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 TF2 和 68-Ga-IMP-288 的 immunoTEP 评估肿瘤靶向（无单位）和信噪比（无单位）
大体时间：一周
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TF2 和 IMP-288 摩尔剂量的减少和预靶向间隔的变化将在 4 至 5 个队列中进行，每组 3 名患者，间隔 1 至 3 天接受 120 至 30 nmol 的 TF2 和 6 à 1.5 nmol 的肽。 将建议具有最佳条件的最后一组（5 号或 6 号） 将在 TF2 和 68Ga-IMP-288 注射后获得血液样本。 注射 68Ga-IMP-288 后 60 至 120 分钟将记录全身 PET 图像，以评估半定量肿瘤靶向和肿瘤/背景比。 |
一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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感性
大体时间：ImmunoTEP 后 6 个月
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ImmunoTEP 后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宽容
大体时间：ImmunoTEP 后 6 个月
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ImmunoTEP 后 6 个月
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如有必要，第二个 _iTEP 用于跟进病变
大体时间：ImmunoTEP 后 6 个月
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随着专利的跟进
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ImmunoTEP 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：francoise Bodere, PhD, MD、Nantes Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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