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ImmunoTEP per pazienti con carcinoma midollare della tiroide. (iTEP-CMT)

22 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di ottimizzazione farmacocinetica e di imaging dell'immuno-PET pretargeting utilizzando l'anticorpo bispecifico anti-CEA x anti-HSG TF2 e il peptide 68Ga-IMP-288 in pazienti con recidive di carcinoma midollare della tiroide.

Lo scopo di questo studio è ottimizzare i parametri di pretargeting utilizzando i dati di farmacocinetica e di imaging per l'immuno-PET utilizzando anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb e 150 MBq di 68Ga-IMP-288 peptide in pazienti MTC con livello sierico Ct anomalo dopo il completamento iniziale intervento chirurgico e almeno una lesione anomala

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variazione della dose molare di TF2, della dose molare di IMP-288 e dell'intervallo di pretargeting sarà eseguita in 4-5 coorti di 3 pazienti, ricevendo da 30 a 120 nmol di TF2 e da 1,5 a 6 nmol di peptidi a distanza di 1-3 giorni. I campioni di sangue saranno ottenuti dopo le iniezioni di TF2 e 68Ga-IMP-288.

Verrà proposta un'ultima coorte (coorte numero 5 o 6) con condizioni ottimali. Le immagini PET del corpo intero saranno registrate 60 e 120 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-IMP-288 per valutare in modo semi-quantitativo il targeting del tumore e il rapporto tumore/sfondo. Inoltre, la sensibilità di targeting del 68Ga-IMP-288 pretargeting TF2 sarà confrontata con i metodi standard del tumore.

alcuni pazienti avranno un secondo immuno-TEP per il loro follow-up nel primo esame è stato il più sensato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Francia, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di CMT
  • Calcitonina > 150 pg/ml
  • Trattamento completo del tumore primario
  • almeno una lesione rilevabile superiore a 10 mm all'imaging convenzionale: le lesioni ossee possono essere prese in considerazione se si estendono al di fuori dell'osso e la parte extra ossea è misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile nei 2 giorni precedenti immuno-PET. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace da assumere ininterrottamente per 3 mesi.
  • KPS ≥ 70 o ECOG 0-1 e aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Assenza di malattia grave o rischio di comorbilità valutato
  • Creatinina ≤ 2,5 normale
  • Assenza di trattamento del cancro entro 6 settimane prima dell'immuno-PET
  • Nessuna storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  • Mancanza di anticorpi in pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi e ipersensibilità ad anticorpi o proteine
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia grave o rischio di comorbilità valutato
  • Storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  • Presenza di anti-anticorpi in pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi
  • Ipersensibilità nota ad anticorpi o proteine
  • Necessità di stabilire un trattamento del cancro entro 3 mesi dall'immuno-PET (prima della valutazione dello stock 3 mesi)
  • Incapacità intellettuale segno consenso
  • Paziente tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
TF2 accoppiato con 68 Ga-IMP-288
Droga: • TF2 e 68 Ga-IMP-288
Altri nomi:
  • • TF2: anticorpo umanizzato ricombinante trivalente che riconosce l'ACE e il peptide istamina-succinil-glicina IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: di-HSG peptide-DOTA marcato con Gallio 68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del targeting del tumore (nessuna unità) e del rapporto segnale/rumore (nessuna unità) mediante immunoTEP con TF2 e 68-Ga-IMP-288
Lasso di tempo: una settimana

La diminuzione delle dosi molari di TF2 e IMP-288 e la variazione dell'intervallo di pretargeting saranno eseguite in 4-5 coorti di 3 pazienti, ricevendo da 120 a 30 nmol di TF2 e 6 à 1,5 nmol di peptidi a distanza di 1-3 giorni.

Verrà proposta un'ultima coorte (numero 5 o 6) con condizioni ottimali I campioni di sangue saranno ottenuti dopo iniezioni di TF2 e 68Ga-IMP-288. Le immagini PET del corpo intero saranno registrate da 60 a 120 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-IMP-288 per valutare semiquantitativamente il targeting del tumore e il rapporto tumore/sfondo.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo immunoTEP
6 mesi dopo immunoTEP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo immunoTEP
6 mesi dopo immunoTEP
un secondo _iTEP se necessario per il follow up di una lesione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo immunoTEP
con nel seguito della patente
6 mesi dopo immunoTEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROG/10/94

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma midollare della tiroide

Prove cliniche su • TF2 e 68 Ga-IMP-288

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