Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИммуноТЕП для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. (iTEP-CMT)

22 июля 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Исследование оптимизации фармакокинетики и визуализации предварительно нацеленной иммуно-ПЭТ с использованием биспецифического антитела анти-СЕА x анти-HSG TF2 и пептида 68Ga-IMP-288 у пациентов с рецидивами медуллярной карциномы щитовидной железы.

Целью этого исследования является оптимизация параметров предварительного нацеливания с использованием данных фармакокинетики и визуализации для иммуно-ПЭТ с использованием анти-CEA x анти-HSG TF2 BsMAb и 150 МБк пептида 68Ga-IMP-288 у пациентов с МРЩЖ с аномальным уровнем Ct в сыворотке после начальной полной операция и как минимум одно аномальное поражение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменение молярной дозы TF2, молярной дозы IMP-288 и интервала предварительного нацеливания будет выполняться в 4-5 когортах из 3 пациентов, получающих от 30 до 120 нмоль TF2 и от 1,5 до 6 нмоль пептидов с интервалом от 1 до 3 дней. Образцы крови будут получены после инъекций TF2 и 68Ga-IMP-288.

Будет предложена последняя когорта (когорта номер 5 или 6) с оптимальными условиями. Изображения ПЭТ всего тела будут записаны через 60 и 120 минут после инъекции 68Ga-IMP-288 для полуколичественной оценки нацеливания на опухоль и соотношения опухоль/фон. Кроме того, чувствительность нацеливания 68Ga-IMP-288, предварительно нацеленного на TF2, будет сравниваться со стандартными методами исследования опухоли.

у некоторых пациентов будет вторая иммуно-ТЭП, поскольку их последующее наблюдение при первом обследовании было наиболее разумным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Франция, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз ШМТ
  • Кальцитонин > 150 пг/мл
  • Полное лечение первичной опухоли
  • по крайней мере одно обнаруживаемое поражение размером более 10 мм при обычной визуализации: костные поражения могут быть приняты во внимание, если они выходят за пределы кости, и часть дополнительной кости поддается измерению.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в предшествующие 2 дня иммуно-ПЭТ. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции непрерывно в течение 3 месяцев.
  • KPS ≥ 70 или ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Отсутствие серьезного заболевания или сопутствующей патологии оцененный риск
  • Креатинин ≤ 2,5 нормы
  • Отсутствие лечения рака в течение 6 недель до иммуно-ПЭТ
  • Отсутствие в анамнезе рака в течение 5 лет, за исключением рака кожи, отличного от меланомы или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие анти-антител у пациентов, ранее получавших антитела, и повышенная чувствительность к антителу или белку.
  • Информированное согласие подписано
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Оценка риска серьезного заболевания или сопутствующей патологии
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением рака кожи, отличного от меланомы или карциномы in situ шейки матки.
  • Наличие анти-антител у пациентов, ранее получавших антитела
  • Известная гиперчувствительность к антителу или белку
  • Необходимо установить лечение рака в течение 3 месяцев иммуно-ПЭТ (до оценки запасов 3 месяца)
  • Неспособность интеллектуального знака согласия
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело TF2/68Ga-IMP-288
TF2 в сочетании с 68 Ga-IMP-288
Лекарство: • TF2 и 68Ga-IMP-288
Другие имена:
  • • TF2: трехвалентное рекомбинантное гуманизированное антитело, распознающее АПФ и пептид гистамин-сукцинил-глицин IMP-288 (HSG).
  • • 68Ga-IMP-288: пептид ди-HSG-DOTA, меченный галлием 68.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нацеливания на опухоль (без единиц) и отношения сигнал/шум (без единиц) с помощью иммуноТЭП с TF2 и 68-Ga-IMP-288
Временное ограничение: одна неделя

Уменьшение молярных доз TF2 и IMP-288 и изменение интервала предварительного введения будет проводиться в 4-5 когортах из 3 пациентов, получающих от 120 до 30 нмоль TF2 и 6 ± 1,5 нмоль пептидов с интервалом от 1 до 3 дней.

Будет предложена последняя группа (номер 5 или 6) с оптимальными условиями Образцы крови будут получены после инъекций TF2 и 68Ga-IMP-288. Изображения ПЭТ всего тела будут записаны через 60–120 минут после инъекции 68Ga-IMP-288 для полуколичественной оценки нацеливания на опухоль и соотношения опухоль/фон.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Через 6 мес после иммуноТЭП
Через 6 мес после иммуноТЭП

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толерантность
Временное ограничение: Через 6 мес после иммуноТЭП
Через 6 мес после иммуноТЭП
второй _iTEP, если это необходимо для наблюдения за поражением
Временное ограничение: Через 6 мес после иммуноТЭП
с продолжением патента
Через 6 мес после иммуноТЭП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROG/10/94

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться