ImmunoTEP for pasienter med medullært skjoldbruskkarsinom. (iTEP-CMT)
Farmakokinetisk og avbildningsoptimaliseringsstudie av forhåndsmålrettet immuno-PET ved bruk av anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispesifikk antistoff og 68Ga-IMP-288 peptid hos pasienter med tilbakefall av medullært skjoldbruskkarsinom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variasjon av TF2 molar dose, IMP-288 molar dose og pretargeting intervall vil bli utført i 4 til 5 kohorter med 3 pasienter, som mottar 30 til 120 nmol TF2 og 1,5 til 6 nmol peptider med 1 til 3 dagers mellomrom. Blodprøver vil bli tatt etter TF2 og 68Ga-IMP-288 injeksjoner.
Et siste årskull (kull nummer 5 eller 6) med optimale forhold vil bli foreslått. Helkropps-PET-bilder vil bli tatt opp 60 og 120 minutter etter 68Ga-IMP-288-injeksjon for å vurdere semi-kvantitativ tumormålretting og tumor/bakgrunnsforhold. Dessuten vil målrettingsfølsomheten til den TF2-formålrettede 68Ga-IMP-288 bli sammenlignet med standardmetoder for tumor.
noen pasienter vil ha en andre immuno-TEP for oppfølgingen i den første undersøkelsen var den mest fornuftige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44100
- Nantes Hospital
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av CMT
- Kalsitonin > 150 pg/ml
- Fullstendig behandling av primærtumoren
- minst en påvisbar lesjon mer enn 10 mm på konvensjonell bildediagnostikk: beinlesjoner kan tas i betraktning hvis de strekker seg utenfor beinet og det ekstra beinet er målbart.
- Alder ≥ 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder de siste 2 dagene immuno-PET. Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon ta kontinuerlig i 3 måneder.
- KPS ≥ 70 eller ECOG 0-1 og forventet levetid på minst 6 måneder
- Fravær av alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert risiko
- Kreatinin ≤ 2,5 normal
- Fravær av kreftbehandling innen 6 uker før immuno-PET
- Ingen historie med kreft innen 5 år, bortsett fra annen hudkreft enn melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Mangel på anti-antistoffer hos pasienter som tidligere har fått antistoffer og overfølsomhet for antistoff eller protein
- Informert samtykke signert
- Sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert risiko
- Anamnese med kreft innen 5 år, unntatt annen hudkreft enn melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Tilstedeværelse av anti-antistoffer hos pasienter som tidligere har fått antistoffer
- Kjent overfølsomhet for antistoff eller protein
- Behov for å etablere en kreftbehandling innen 3 måneder etter immuno-PET (før lagerevaluering 3 måneder)
- Manglende evne intellektuelt tegn samtykke
- Pasient beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TF2-antistoff/68Ga-IMP-288
TF2 kombinert med 68 Ga-IMP-288
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av svulstmålretting (ingen enhet) og signal/støy (ingen enhet) forholdet ved immunoTEP med TF2 og 68-Ga-IMP-288
Tidsramme: en uke
|
Reduksjon av TF2- og IMP-288-molare doser og variasjon av pretargeting-intervall vil bli utført i 4 til 5 kohorter av 3 pasienter, som mottar 120 til 30 nmol TF2 og 6 à 1,5 nmol peptider med 1 til 3 dagers mellomrom. En siste kohort (nummer 5 eller 6) med optimale forhold vil bli foreslått. Blodprøver vil bli tatt etter TF2 og 68Ga-IMP-288 injeksjoner. Helkropps-PET-bilder vil bli tatt opp 60 til 120 minutter etter 68Ga-IMP-288-injeksjon for å vurdere semikvantitativ tumormålretting og tumor/bakgrunnsforhold. |
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensibilitet
Tidsramme: 6 måneder etter immunoTEP
|
6 måneder etter immunoTEP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse
Tidsramme: 6 måneder etter immunoTEP
|
6 måneder etter immunoTEP
|
|
|
en andre _iTEP om nødvendig for oppfølging av en lesjon
Tidsramme: 6 måneder etter immunoTEP
|
med i oppfølgingen av pateint
|
6 måneder etter immunoTEP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, nevroendokrine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Glysinmidler
- Histaminagonister
- Glycin
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- PROG/10/94
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .