ImmunoTEP para pacientes com carcinoma medular de tireóide. (iTEP-CMT)
Estudo de otimização farmacocinética e de imagem de imuno-PET pré-direcionado usando o anticorpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 e o peptídeo 68Ga-IMP-288 em pacientes com recorrência de carcinoma medular de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variação da dose molar de TF2, dose molar de IMP-288 e intervalo de pré-direcionamento será realizada em 4 a 5 coortes de 3 pacientes, recebendo 30 a 120 nmol de TF2 e 1,5 a 6 nmol de peptídeos com 1 a 3 dias de intervalo. Amostras de sangue serão obtidas após injeções de TF2 e 68Ga-IMP-288.
Uma última coorte (coorte número 5 ou 6) com condições ótimas será proposta. Imagens de PET de corpo inteiro serão registradas 60 e 120 minutos após a injeção de 68Ga-IMP-288 para avaliar semi-quantitativamente o direcionamento do tumor e a relação tumor/fundo. Além disso, a sensibilidade de direcionamento do 68Ga-IMP-288 pré-direcionado para TF2 será comparada aos métodos padrão de tumor.
algum paciente terá um segundo imuno-TEP para seu acompanhamento no primeiro exame foi o mais sensato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Angers Hospital
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Nantes, França, 44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de CMT
- Calcitonina > 150 pg/ml
- Tratamento completo do tumor primário
- pelo menos uma lesão detectável com mais de 10 mm na imagem convencional: as lesões ósseas podem ser consideradas se se estenderem para fora do osso e o osso extra da parte for mensurável.
- Idade ≥ 18 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva nos últimos 2 dias imuno-PET. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes continuamente por 3 meses.
- KPS ≥ 70 ou ECOG 0-1 e expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Ausência de doença grave ou risco avaliado comorbidade
- Creatinina ≤ 2,5 normal
- Ausência de tratamento oncológico nas 6 semanas anteriores ao imuno-PET
- Sem história de câncer em 5 anos, exceto câncer de pele que não seja melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Falta de antianticorpos em pacientes que receberam anticorpos anteriormente e hipersensibilidade a anticorpo ou proteína
- Consentimento informado assinado
- Seguro Social
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Risco de doença grave ou comorbidade avaliada
- História de câncer dentro de 5 anos, exceto câncer de pele que não seja melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Presença de antianticorpos em pacientes que já receberam anticorpos
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpo ou proteína
- Necessidade de estabelecer um tratamento contra o câncer dentro de 3 meses de imuno-PET (antes da avaliação de estoque 3 meses)
- Incapacidade intelectual de assinar consentimento
- Paciente protegido por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
TF2 acoplado com 68 Ga-IMP-288
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do direcionamento do tumor (sem unidade) e relação sinal/ruído (sem unidade) por imunoTEP com TF2 e 68-Ga-IMP-288
Prazo: uma semana
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A redução das doses molares de TF2 e IMP-288 e a variação do intervalo pré-direcionamento serão realizadas em 4 a 5 coortes de 3 pacientes, recebendo 120 a 30 nmol de TF2 e 6 a 1,5 nmol de peptídeos com 1 a 3 dias de intervalo. Uma última coorte (número 5 ou 6) com condições ótimas será proposta Amostras de sangue serão obtidas após injeções de TF2 e 68Ga-IMP-288. Imagens de PET de corpo inteiro serão gravadas 60 a 120 minutos após a injeção de 68Ga-IMP-288 para avaliar semiquantitativamente o direcionamento do tumor e a relação tumor/fundo. |
uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 6 meses após imunoTEP
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6 meses após imunoTEP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerância
Prazo: 6 meses após imunoTEP
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6 meses após imunoTEP
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um segundo _iTEP se necessário para o acompanhamento de uma lesão
Prazo: 6 meses após imunoTEP
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com no seguimento da patente
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6 meses após imunoTEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma Neuroendócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de histamina
- Agentes de Glicina
- Agonistas de Histamina
- Glicina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- PROG/10/94
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