Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoTEP pro pacienty s medulárním karcinomem štítné žlázy. (iTEP-CMT)

22. července 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie farmakokinetiky a optimalizace zobrazování předem cíleného imuno-PET s použitím anti-CEA x anti-HSG TF2 bispecifické protilátky a 68Ga-IMP-288 peptidu u pacientů s recidivami medulárního karcinomu štítné žlázy.

Cílem této studie je optimalizovat parametry předběžného cílení pomocí farmakokinetických a zobrazovacích dat pro imuno-PET s použitím anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb a 150 MBq 68Ga-IMP-288 peptidu u pacientů s MTC s abnormální hladinou Ct v séru po počátečním dokončení operace a alespoň jedna abnormální léze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obměna molární dávky TF2, molární dávky IMP-288 a intervalu předběžného cílení bude provedena u 4 až 5 kohort po 3 pacientech, kteří obdrží 30 až 120 nmol TF2 a 1,5 až 6 nmol peptidů s odstupem 1 až 3 dnů. Vzorky krve budou odebrány po injekcích TF2 a 68Ga-IMP-288.

Bude navržena poslední kohorta (kohorta číslo 5 nebo 6) s optimálními podmínkami. Celotělové PET snímky budou zaznamenány 60 a 120 minut po injekci 68Ga-IMP-288, aby se vyhodnotilo semikvantitativně zacílení nádoru a poměr nádor/pozadí. Kromě toho bude srovnávána cílená citlivost 68Ga-IMP-288 předem zacíleného na TF2 se standardními metodami nádoru.

někteří pacienti budou mít druhý imuno-TEP pro jejich sledování v prvním vyšetření, které bylo nejrozumnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Francie, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika CMT
  • Kalcitonin > 150 pg/ml
  • Kompletní léčba primárního nádoru
  • alespoň jedna detekovatelná léze větší než 10 mm na konvenčním zobrazování: kostní léze lze vzít v úvahu, pokud se rozprostírají mimo kost a část kosti navíc je měřitelná.
  • Věk ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku v předchozích 2 dnech imuno-PET. Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci nepřetržitě po dobu 3 měsíců.
  • KPS ≥ 70 nebo ECOG 0-1 a předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Nepřítomnost závažného onemocnění nebo komorbidity hodnocené riziko
  • Kreatinin ≤ 2,5 normální
  • Absence léčby rakoviny během 6 týdnů před imuno-PET
  • Žádná anamnéza rakoviny během 5 let, kromě rakoviny kůže jiné než melanom nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Nedostatek protilátek u pacientů, kteří dříve dostávali protilátky, a přecitlivělost na protilátku nebo protein
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Posouzeno riziko závažného onemocnění nebo komorbidity
  • Rakovina v anamnéze do 5 let, kromě rakoviny kůže jiné než melanom nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Přítomnost protilátek u pacientů, kteří již dříve protilátky dostávali
  • Známá přecitlivělost na protilátku nebo protein
  • Potřeba zavést léčbu rakoviny do 3 měsíců od imuno-PET (před vyhodnocením zásob 3 měsíce)
  • Neschopnost intelektuálního znamení souhlasu
  • Pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TF2 protilátka/68Ga-IMP-288
TF2 spojený s 68 Ga-IMP-288
Lék: • TF2 a 68 Ga-IMP-288
Ostatní jména:
  • • TF2: trivalentní rekombinantní humanizovaná protilátka rozpoznávající ACE a peptid histamin-sukcinyl-glycin IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: di-HSG peptid-DOTA-značený Galliem 68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zacílení nádoru (bez jednotek) a poměru signál/šum (bez jednotek) pomocí imunoTEP s TF2 a 68-Ga-IMP-288
Časové okno: týden

Snížení molárních dávek TF2 a IMP-288 a variace intervalu předběžného cílení bude provedeno u 4 až 5 kohort po 3 pacientech, kteří dostanou 120 až 30 nmol TF2 a 6 à 1,5 nmol peptidů s odstupem 1 až 3 dnů.

Bude navržena poslední kohorta (číslo 5 nebo 6) s optimálními podmínkami Vzorky krve budou získány po injekcích TF2 a 68Ga-IMP-288. Celotělové PET snímky budou zaznamenávány 60 až 120 minut po injekci 68Ga-IMP-288, aby se vyhodnotilo semikvantitativně zacílení nádoru a poměr nádor/pozadí.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců po imunoTEP
6 měsíců po imunoTEP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance
Časové okno: 6 měsíců po imunoTEP
6 měsíců po imunoTEP
druhý _iTEP, pokud je to nutné pro sledování léze
Časové okno: 6 měsíců po imunoTEP
se v pokračování pateint
6 měsíců po imunoTEP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROG/10/94

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na • TF2 a 68 Ga-IMP-288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit