갑상선 수질암 환자를 위한 ImmunoTEP. (iTEP-CMT)
갑상선 수질암의 재발 환자에서 Anti-CEA x Anti-HSG TF2 이중특이성 항체 및 68Ga-IMP-288 펩타이드를 사용한 전표적 면역 PET의 약동학 및 영상 최적화 연구.
연구 개요
상세 설명
TF2 몰 용량, IMP-288 몰 용량 및 사전 표적화 간격의 변화는 30 내지 120 nmol의 TF2 및 1.5 내지 6 nmol의 펩티드를 1 내지 3일 간격으로 수용하는 3명의 환자의 4 내지 5 코호트에서 수행될 것이다. TF2 및 68Ga-IMP-288 주입 후 혈액 샘플을 채취합니다.
최적의 조건을 가진 마지막 코호트(코호트 번호 5 또는 6)가 제안됩니다. 68Ga-IMP-288 주입 후 60분 및 120분에 전신 PET 이미지를 기록하여 반정량적 종양 표적화 및 종양/배경 비율을 평가합니다. 또한, TF2 사전 표적화된 68Ga-IMP-288의 표적 민감도는 종양의 표준 방법과 비교될 것입니다.
일부 환자는 첫 번째 검사에서 후속 조치를 위해 두 번째 면역 TEP를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Angers Hospital
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Nantes, 프랑스, 44100
- Nantes Hospital
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CMT의 조직학적 진단
- 칼시토닌> 150pg/ml
- 원발성 종양의 완전한 치료
- 기존 이미징에서 10mm 이상의 감지 가능한 병변이 하나 이상: 뼈 병변이 뼈 외부로 확장되고 당사자의 추가 뼈를 측정할 수 있는 경우 뼈 병변을 고려할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 이전 2일 면역-PET에서 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성은 효과적인 피임법을 3개월 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- KPS ≥ 70 또는 ECOG 0-1 및 최소 6개월의 기대 수명
- 심각한 질병 또는 동반 이환 평가 위험의 부재
- 크레아티닌 ≤ 2.5 정상
- 면역-PET 전 6주 이내에 암 치료의 부재
- 흑색종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 피부암을 제외하고 5년 이내에 암 이력 없음
- 이전에 항체를 투여받은 적이 있고 항체 또는 단백질에 과민 반응을 보이는 환자의 항 항체 부족
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보험
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 질병 또는 동반 질환 평가 위험
- 흑색종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 피부암을 제외한 5년 이내의 암 병력
- 이전에 항체를 받은 환자에서 항체의 존재
- 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민증
- 면역-PET 3개월 이내(재고 평가 전 3개월) 암치료제 확립 필요
- 무능 지적 서명 동의
- 법으로 보호받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TF2 항체/68Ga-IMP-288
68 Ga-IMP-288과 결합된 TF2
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TF2 및 68-Ga-IMP-288을 사용한 면역TEP에 의한 종양 표적화(No Unit) 및 신호/잡음(No Unit) 비율 평가
기간: 일주일
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TF2 및 IMP-288 몰 용량의 감소 및 사전 표적화 간격의 변화는 120 내지 30 nmol의 TF2 및 6 내지 1.5 nmol의 펩티드를 1 내지 3일 간격으로 수용하는 3명의 환자의 4 내지 5 코호트에서 수행될 것이다. 최적의 조건을 가진 마지막 코호트(번호 5 또는 6)가 제안될 것입니다. 혈액 샘플은 TF2 및 68Ga-IMP-288 주사 후에 채취될 것입니다. 68Ga-IMP-288 주입 후 60~120분 후에 전신 PET 이미지를 기록하여 반정량적 종양 표적화 및 종양/배경 비율을 평가합니다. |
일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감성
기간: ImmunoTEP 후 6개월
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ImmunoTEP 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: ImmunoTEP 후 6개월
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ImmunoTEP 후 6개월
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병변의 후속 조치에 필요한 경우 두 번째 _iTEP
기간: ImmunoTEP 후 6개월
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pateint의 후속 조치로
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ImmunoTEP 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROG/10/94
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수질 갑상선 암종에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
• TF2 및 68 Ga-IMP-288에 대한 임상 시험
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead Sciences완전한CEA를 발현하는 HER2 음성 유방 암종프랑스
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Radboud University Medical Center완전한