Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmunoTEP för patienter med medullär sköldkörtelkarcinom. (iTEP-CMT)

22 juli 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Farmakokinetisk och avbildningsoptimeringsstudie av förinriktad immuno-PET med anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispecifik antikropp och 68Ga-IMP-288 peptid hos patienter med återkommande medullärt sköldkörtelkarcinom.

Syftet med denna studie är att optimera parametrar för förinriktning med hjälp av farmakokinetiska data och avbildningsdata för immuno-PET med användning av anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb och 150 MBq 68Ga-IMP-288 peptid hos MTC-patienter med onormal Ct-serumnivå efter initialt avslutad operation och minst en onormal lesion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Variation av TF2 molär dos, IMP-288 molär dos och pretargeting intervall kommer att utföras i 4 till 5 kohorter med 3 patienter, som får 30 till 120 nmol TF2 och 1,5 till 6 nmol peptider med 1 till 3 dagars mellanrum. Blodprov kommer att tas efter TF2- och 68Ga-IMP-288-injektioner.

En sista kohort (kohort nummer 5 eller 6) med optimala förutsättningar kommer att föreslås. Helkropps-PET-bilder kommer att spelas in 60 och 120 minuter efter 68Ga-IMP-288-injektion för att bedöma semikvantitativt tumörinriktning och tumör/bakgrundsförhållande. Dessutom kommer målsökningskänsligheten hos den TF2-förmålade 68Ga-IMP-288 att jämföras med standardmetoder för tumör.

vissa patienter kommer att ha en andra immuno-TEP för deras uppföljning i den första undersökningen var den mest förnuftiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av CMT
  • Kalcitonin > 150 pg/ml
  • Fullständig behandling av primärtumören
  • minst en detekterbar lesion mer än 10 mm på konventionell bildbehandling: benskador kan tas med i beräkningen om de sträcker sig utanför benet och det extra benet är mätbart.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder under de senaste 2 dagarna immuno-PET. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel ta kontinuerligt i 3 månader.
  • KPS ≥ 70 eller ECOG 0-1 och förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Frånvaro av allvarlig sjukdom eller samsjuklighet bedömd risk
  • Kreatinin ≤ 2,5 normalt
  • Frånvaro av cancerbehandling inom 6 veckor före immuno-PET
  • Ingen historia av cancer inom 5 år, förutom hudcancer annan än melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Brist på anti-antikroppar hos patienter som tidigare fått antikroppar och överkänslighet mot antikropp eller protein
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig sjukdom eller samsjuklighet bedömd risk
  • Historik av cancer inom 5 år, förutom hudcancer annan än melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Förekomst av anti-antikroppar hos patienter som tidigare har fått antikroppar
  • Känd överkänslighet mot antikroppar eller protein
  • Behöver etablera en cancerbehandling inom 3 månader efter immuno-PET (före lagerutvärdering 3 månader)
  • Oförmåga intellektuellt tecken samtycke
  • Patient skyddad enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TF2-antikropp/68Ga-IMP-288
TF2 tillsammans med 68 Ga-IMP-288
Läkemedel: • TF2 och 68 Ga-IMP-288
Andra namn:
  • • TF2: trivalent rekombinant humaniserad antikropp som känner igen ACE och peptiden histamin-succinyl-glycin IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: di-HSG-peptid-DOTA-märkt med Gallium 68

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tumörinriktningen (ingen enhet) och signal/brus (ingen enhet) förhållandet med immunoTEP med TF2 och 68-Ga-IMP-288
Tidsram: en vecka

Minskning av TF2 och IMP-288 molära doser och variation av pretargeting-intervall kommer att utföras i 4 till 5 kohorter med 3 patienter, som får 120 till 30 nmol TF2 och 6 à 1,5 nmol peptider med 1 till 3 dagars mellanrum.

En sista kohort (nummer 5 eller 6) med optimala förhållanden kommer att föreslås. Blodprover kommer att tas efter TF2- och 68Ga-IMP-288-injektioner. Helkropps-PET-bilder kommer att spelas in 60 till 120 minuter efter 68Ga-IMP-288-injektion för att bedöma semikvantitativt tumörinriktning och tumör/bakgrundsförhållande.
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensibilitet
Tidsram: 6 månader efter immunoTEP
6 månader efter immunoTEP

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerans
Tidsram: 6 månader efter immunoTEP
6 månader efter immunoTEP
en andra _iTEP vid behov för uppföljning av en lesion
Tidsram: 6 månader efter immunoTEP
med i uppföljningen av patentet
6 månader efter immunoTEP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROG/10/94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera