Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoTEP voor patiënten met medullair schildkliercarcinoom. (iTEP-CMT)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Onderzoek naar farmacokinetische en beeldoptimalisatie van vooraf gerichte immuno-PET met behulp van het anti-CEA x anti-HSG TF2 bispecifiek antilichaam en 68Ga-IMP-288-peptide bij patiënten met recidieven van medullair schildkliercarcinoom.

Het doel van deze studie is om pretargeting-parameters te optimaliseren met behulp van farmacokinetische en beeldvormingsgegevens voor immuno-PET met behulp van anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb en 150 MBq 68Ga-IMP-288-peptide bij MTC-patiënten met een abnormaal Ct-serumniveau na initiële voltooiing operatie en ten minste één abnormale laesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Variatie van de molaire dosis van TF2, de molaire dosis van IMP-288 en het pretargeting-interval zal worden uitgevoerd in 4 tot 5 cohorten van 3 patiënten, die 30 tot 120 nmol TF2 en 1,5 tot 6 nmol peptiden krijgen met een tussenpoos van 1 tot 3 dagen. Bloedmonsters worden verkregen na injecties met TF2 en 68Ga-IMP-288.

Een laatste cohort (cohorte nummer 5 of 6) met optimale omstandigheden zal worden voorgesteld. PET-beelden van het hele lichaam zullen 60 en 120 minuten na injectie met 68Ga-IMP-288 worden opgenomen om semi-kwantitatief tumortargeting en tumor/achtergrondverhouding te beoordelen. Bovendien zal de richtgevoeligheid van de TF2-pretargeted 68Ga-IMP-288 worden vergeleken met standaardmethoden voor tumoren.

sommige patiënten zullen een tweede immuno-TEP krijgen omdat hun follow-up bij het eerste onderzoek het meest verstandig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van CMT
  • Calcitonine > 150 pg/ml
  • Volledige behandeling van de primaire tumor
  • ten minste één detecteerbare laesie van meer dan 10 mm bij conventionele beeldvorming: botlaesies kunnen in aanmerking worden genomen als ze zich buiten het bot uitstrekken en het extra bot van de partij meetbaar is.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de afgelopen 2 dagen immuno-PET. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en deze gedurende 3 maanden continu innemen.
  • KPS ≥ 70 of ECOG 0-1 en levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Afwezigheid van ernstige ziekte of comorbiditeit ingeschat risico
  • Creatinine ≤ 2,5 normaal
  • Afwezigheid van kankerbehandeling binnen 6 weken voorafgaand aan de immuno-PET
  • Geen voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, behalve huidkanker anders dan melanoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Gebrek aan anti-antilichamen bij patiënten die eerder antilichamen hebben gekregen en overgevoeligheid voor antilichamen of eiwitten
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige ziekte of co-morbiditeit ingeschat risico
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, behalve huidkanker anders dan melanoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Aanwezigheid van anti-antilichamen bij patiënten die eerder antilichamen hebben gekregen
  • Bekende overgevoeligheid voor antilichamen of eiwitten
  • Noodzaak om een ​​kankerbehandeling vast te stellen binnen 3 maanden na immuno-PET (vóór stockevaluatie 3 maanden)
  • Onvermogen intellectueel tekentoestemming
  • Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TF2-antilichaam/68Ga-IMP-288
TF2 gekoppeld aan 68 Ga-IMP-288
Geneesmiddel: • TF2 en 68 Ga-IMP-288
Andere namen:
  • • TF2: trivalent recombinant gehumaniseerd antilichaam dat het ACE en het peptide histamine-succinyl-glycine IMP-288 (HSG) herkent
  • • 68 Ga-IMP-288: di-HSG-peptide-DOTA-gelabeld met gallium 68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tumortargeting (geen eenheid) en signaal/ruis-verhouding (geen eenheid) door immunoTEP met TF2 en 68-Ga-IMP-288
Tijdsspanne: een week

Verlaging van de molaire doses TF2 en IMP-288 en variatie van het pretargeting-interval zullen worden uitgevoerd in 4 tot 5 cohorten van 3 patiënten, die 120 tot 30 nmol TF2 en 6 à 1,5 nmol peptiden krijgen met een tussentijd van 1 tot 3 dagen.

Een laatste cohort (nummer 5 of 6) met optimale omstandigheden zal worden voorgesteld Bloedmonsters zullen worden verkregen na TF2- en 68Ga-IMP-288-injecties. PET-beelden van het hele lichaam zullen 60 tot 120 minuten na injectie met 68Ga-IMP-288 worden opgenomen om semi-kwantitatieve tumortargeting en tumor/achtergrondverhouding te beoordelen.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na immunoTEP
6 maanden na immunoTEP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden na immunoTEP
6 maanden na immunoTEP
eventueel een tweede _iTEP voor de opvolging van een laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na immunoTEP
met in de follow-up van de pateint
6 maanden na immunoTEP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROG/10/94

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren