転移性リンパ節腫脹を伴う子宮頸癌における高線量強度変調放射線療法。
初期診断時に転移性リンパ節腫脹を伴う子宮頸癌における高線量強度変調放射線療法の第II相研究。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんにおけるリンパ節 (LN) の関与は予後不良因子です (1)。 リンパ節評価は、国際婦人科産科連合 (FIGO) 病期分類システム (2) の一部ではありませんが、一般に、正確な評価のための最新の画像ツールを使用して、子宮頸がん患者の初期精密検査の 1 つとして実施されます。疾患の程度と可能な治療の調整。 Kidd らの報告によると、[18F] フルオロデオキシグルコース (FDG-PET) を用いた陽電子放出断層撮影では、560 人の患者の診断時にリンパ節陽性率が 47% であることが報告されています。 彼らはまた、ステージ内で、PET陽性リンパ節を有する患者は、PET陰性リンパ節を有する患者よりも疾患特異的生存率が有意に悪いことを示しました(p<0.001)(3)。
歴史的に、骨盤または傍大動脈の転移性リンパ節腫脹への線量増加は、従来の放射線療法技術が使用された場合に予想される腸毒性のリスクの増加の一部のために、原発性子宮頸部病変ほど注意を払われませんでした。 強度変調放射線療法（IMRT）またはトモセラピーが大きなリンパ節腫脹の治療に積極的に使用され、疾患管理の改善をもたらすことが示された頭頸部がんとは異なり（4、5）、子宮頸がんに関する同様の研究はほとんどありません。 対数的な細胞死によると、109 個の細胞を含む 10 mm の肉眼的腫瘍サイズを制御するには、60 Gy10 2Gy 相当の線量 (EQD2、α/β=10 Gy) 以上が必要であることはよく知られています(6)。 理論的には、骨盤および傍大動脈 LN (PAN) は 45-50 Gy10 EQD2 の線量では制御できず、新しい放射線技術で可能な限り線量を増やす必要があります。
現在の研究では、リンパ節腫脹を有し、高線量強度変調放射線療法で治療された子宮頸がん患者のLN制御率、毒性率、無増悪生存率、および全生存率を評価します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
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Goyang-si,、Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
- National Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -原発性、未治療、組織学的に確認された子宮頸部の癌（明細胞および小細胞癌を含む）を有する患者（適切に臨床的に病期分類されている）、転移性リンパ節腫脹（骨盤または短径1.5cmを超えるPANのいずれか、あり/なし）生検で証明された鼠径リンパ節 [ING])
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2の患者
- 十分な骨髄機能を有する患者：開始時の好中球絶対数（ANC）が1,500/mcl以上、血小板が100,000/mcl以上。
- 十分な腎機能を有する患者：クレアチニンが2.0mg%以下。
- -承認されたインフォームドコンセントと承認に署名した患者
除外基準:
- 以前に照射された（された）再発LNを有する患者。
- 甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がんまたは皮膚がん以外の他の悪性腫瘍と診断された患者
- -骨盤、PAN、ING以外の転移性リンパ節腫脹のある患者（例： 鎖骨上または縦隔転移性リンパ節腫脹)
- 遠隔臓器転移のある患者（例： 骨、肺、脳…)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トモセラピー
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総LNのIMRTブースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：文書化された死亡データ、最長 3 年
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放射線療法の開始日から、何らかの原因による死亡日が記録された日まで、最大 3 年間評価
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文書化された死亡データ、最長 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：進行または死亡の文書化された日付、最大3年
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放射線療法の開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価されます。
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進行または死亡の文書化された日付、最大3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTOG 急性および晩期毒性
時間枠：フォローアップ日ごと、最長 3 年
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①急性：胃腸（GI）、泌尿生殖器（GU）、骨髄（BM） ②後期：胃腸、胃腸、下肢浮腫、治療に伴う神経障害、骨密度変化 |
フォローアップ日ごと、最長 3 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jooyoung Kim, M.D.、National Cancer Center, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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