Radiothérapie modulée à haute dose dans le cancer du col de l'utérus avec lymphadénopathies métastatiques.
Une étude de phase II sur la radiothérapie modulée en intensité de dose élevée dans le cancer du col de l'utérus avec lymphadénopathies métastatiques au diagnostic initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atteinte des ganglions lymphatiques (LN) dans le cancer du col de l'utérus est un facteur de mauvais pronostic(1). Bien que l'évaluation des ganglions lymphatiques ne fasse pas partie du système de stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (2), elle est généralement effectuée comme l'un des bilans initiaux des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à l'aide d'outils d'imagerie modernes pour une évaluation précise de l'étendue de la maladie et l'ajustement éventuel du traitement. Kidd et al ont rapporté que le taux de ganglions lymphatiques positifs à la tomographie par émission de positrons avec [18F] fluorodésoxyglucose (FDG-PET) était de 47 % au moment du diagnostic chez 560 patients. Ils ont également montré qu'à l'intérieur d'un stade, les patients avec des ganglions lymphatiques TEP-positifs avaient une survie spécifique à la maladie significativement pire que ceux avec des ganglions lymphatiques TEP-négatifs (p<0,001)(3).
Historiquement, l'escalade de dose aux lymphadénopathies métastatiques pelviennes ou para-aortiques n'a pas fait l'objet d'autant d'attention que la lésion cervicale utérine primaire, en partie à cause du risque accru attendu de toxicité intestinale lorsque la technique de radiothérapie conventionnelle était utilisée. Contrairement au cancer de la tête et du cou, où la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou la tomothérapie ont été activement utilisées pour le traitement des grandes lymphadénopathies et ont montré qu'elles produisaient un meilleur contrôle de la maladie (4, 5) , il existe peu d'études similaires pour le cancer du col de l'utérus. Il est bien connu que plus de 60 doses équivalentes Gy10 2Gy (EQD2, α/β=10 Gy) sont nécessaires pour contrôler la tumeur macroscopique de 10 mm, contenant 109 cellules, selon la destruction cellulaire logarithmique(6). Théoriquement, les LN pelviens et para-aortiques (PAN) ne pourraient pas être contrôlés avec la dose de 45-50 Gy10 EQD2, et nous devons augmenter la dose autant que possible avec la nouvelle technologie de rayonnement.
Dans l'étude actuelle, nous évaluons le taux de contrôle des LN, le taux de toxicité, la survie sans progression et la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus atteintes de lymphadénopathies et traitées par radiothérapie modulée à haute dose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Goyang-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-769
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes (qui ont été stadifiées cliniquement de manière adéquate) atteintes d'un carcinome primitif, non traité et histologiquement confirmé du col de l'utérus (y compris le carcinome à cellules claires et à petites cellules), avec des lymphadénopathies métastatiques (tout bassin ou PAN > 1,5 cm de diamètre court, avec/sans ganglion lymphatique inguinal prouvé par biopsie [ING])
- Patients avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
- Patients ayant une fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl au départ.
- Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine égale ou inférieure à 2,0 mg %.
- Patients ayant signé un consentement éclairé et une autorisation approuvés
Critère d'exclusion:
- Patients avec LN récurrent(s) qui a été(ont) précédemment irradié(s).
- Patients ayant reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde ou du cancer de la peau
- Patients atteints d'adénopathies métastatiques autres que pelviennes, PAN, ING (par ex. lymphadénopathie métastatique supraclaviculaire ou médiastinale)
- Les patients présentant des métastases d'organes à distance (par ex. os, poumon, cerveau…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tomothérapie
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Augmentation IMRT des LN bruts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: données documentées de décès, jusqu'à 3 ans
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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données documentées de décès, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: date documentée de progression ou de décès, jusqu'à 3 ans
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans.
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date documentée de progression ou de décès, jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RTOG Toxicité aiguë et tardive
Délai: chaque date de suivi, jusqu'à 3 ans
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① Aigu : gastro-intestinal (GI), génito-urinaire (GU), moelle osseuse (BM) ② Tardif : GI, GU, œdème des membres inférieurs, neuropathie liée au traitement, modification de la densité osseuse |
chaque date de suivi, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS 12-615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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