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转移性淋巴结病宫颈癌的高剂量强度调制放射治疗。

2020年9月14日 更新者：Joo-Young Kim、National Cancer Center, Korea

初步诊断为转移性淋巴结病的宫颈癌高剂量调强放射治疗的 II 期研究。

初诊时伴有转移性淋巴结病的宫颈癌高剂量调强放射治疗的 II 期研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴结 (LN) 受累宫颈癌是一个不良预后因素 (1)。 虽然淋巴结评估不是国际妇产科联合会 (FIGO) 分期系统 (2) 的一部分，但它通常作为宫颈癌患者的初始检查之一，使用现代影像学工具准确评估淋巴结疾病程度和可能的治疗调整。 Kidd 等人报道，在 560 名患者中，[18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG-PET) 正电子发射断层扫描阳性淋巴结阳性率为 47%。 他们还表明，在一个阶段内，PET 阳性淋巴结患者的疾病特异性生存率显着低于 PET 阴性淋巴结患者 (p<0.001)(3)。

从历史上看，盆腔或主动脉旁转移性淋巴结病的剂量增加并没有像原发性宫颈病变那样受到重视，部分原因是使用常规放疗技术时肠毒性的风险预期会增加。 与头颈癌不同，强度调制放射疗法 (IMRT) 或断层放疗被积极用于治疗大的淋巴结病并显示可改善疾病控制 (4, 5)，宫颈癌的类似研究很少。 众所周知，根据对数细胞杀伤(6)，需要超过60 Gy10 2Gy当量剂量(EQD2，α/β=10 Gy)来控制大小为10 mm、含有109个细胞的大体肿瘤。 理论上，45-50 Gy10 EQD2 的剂量无法控制盆腔和主动脉旁淋巴结 (PAN)，我们需要利用新的放射技术尽可能地提高剂量。

在当前的研究中，我们评估了淋巴结病宫颈癌患者接受高剂量调强放疗后的 LNs 控制率、毒性率、无进展生存期和总生存期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,、Gyeonggi-do、大韩民国、411-769
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患有原发性、未经治疗、经组织学证实的子宫颈癌（包括透明细胞癌和小细胞癌）、转移性淋巴结病（任何骨盆或 PAN 短径 >1.5 厘米，有/无活检证实腹股沟淋巴结 [ING])
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1、2 的患者
  3. 具有足够骨髓功能的患者：开始时中性粒细胞绝对计数（ANC）大于或等于1,500/mcl，血小板大于或等于100,000/mcl。
  4. 肾功能良好的患者：肌酐等于或小于 2.0 mg%。
  5. 已签署批准的知情同意书和授权书的患者

排除标准：

  1. 复发性 LN（s）的患者曾（曾）接受过照射。
  2. 诊断为除乳头状或滤泡状甲状腺癌或皮肤癌以外的其他恶性肿瘤的患者
  3. 患有除骨盆、PAN、ING 以外的转移性淋巴结病的患者（例如 锁骨上或纵隔转移性淋巴结肿大）
  4. 远处器官转移患者（如 骨、肺、脑……）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：断层放疗
  1. Tomotherapy 分次大小 (Gy) = 0.4 x 진단 당시의 LN 短直径 (cm) + 1.6（试点研究范围，1.5-3.0 戈伊）
  2. 总剂量（3D-CRT 的总剂量）(Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN 短直径 (cm) + 56（试验研究范围，54.6-78.0 戈伊）
辐射：断层放疗

IMRT 增加总 LN

  1. Tomotherapy 分次大小 (Gy) = 0.4 x 진단 당시의 LN 短直径 (cm) + 1.6（试点研究范围，1.5-3.0 戈伊）
  2. 总剂量（3D-CRT 的总剂量）(Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN 短直径 (cm) + 56（试验研究范围，54.6-78.0 戈伊）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：记录的死亡数据，最多 3 年
从放射治疗开始之日到任何原因死亡的记录日期，评估长达 3 年
记录的死亡数据，最多 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：记录的进展或死亡日期，最多 3 年

从放疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年。

  • 高剂量淋巴结 (LN) 无进展生存期 ② 区域性淋巴结（高剂量治疗的淋巴结除外）无失败生存率 ③ 远处器官（除主动脉旁淋巴结 [PAN] 外）无失败生存率
记录的进展或死亡日期，最多 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RTOG 急性和晚期毒性
大体时间：每个随访日期，最多 3 年

① 急性：胃肠道（GI）、泌尿生殖系统（GU）、骨髓（BM）

②晚期：GI、GU、下肢水肿、治疗相关神经病变、骨密度改变
每个随访日期，最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

合作者

Keimyung University Dongsan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jooyoung Kim, M.D.、National Cancer Center, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月13日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月15日

首次发布 (估计)

2012年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCCTS 12-615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

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