- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01730651
Høydose-intensitetsmodulert strålebehandling i livmorhalskreft med metastatiske lymfadenopatier.
En fase II-studie av høydose-intensitetsmodulert strålebehandling i livmorhalskreft med metastatiske lymfadenopatier ved førstegangsdiagnose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutepåvirkning (LN) ved livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor(1). Selv om lymfeknuteevaluering ikke er en del av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelsessystem(2), utføres den vanligvis som en av de første oppfølgingene av pasienter med livmorhalskreft ved bruk av moderne bildeverktøy for nøyaktig evaluering av sykdomsomfanget og eventuell behandlingsjustering. Kidd et al rapporterte at positronemisjonstomografi med [18F] fluordeoksyglukose (FDG-PET)-positiv lymfeknutefrekvens er 47 % ved diagnose hos 560 pasienter. De viste også at i løpet av et stadium hadde pasienter med PET-positive lymfeknuter signifikant dårligere sykdomsspesifikk overlevelse enn de med PET-negative lymfeknuter (p<0,001)(3).
Historisk sett ble doseeskalering til bekken- eller paraaorta-metastatiske lymfadenopatier ikke gitt så mye oppmerksomhet som primær uterin cervikal lesjon, delvis på grunn av forventet økt risiko for tarmtoksisitet når konvensjonell strålebehandlingsteknikk ble brukt. I motsetning til hode- og nakkekreft hvor intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi ble aktivt brukt for behandling av store lymfadenopatier og vist å gi forbedret sykdomskontroll(4, 5), er det få lignende studier for livmorhalskreft. Det er velkjent at mer enn 60 Gy10 2Gy ekvivalent dose (EQD2, α/β=10 Gy) er nødvendig for å kontrollere den grove tumorstørrelsen på 10 mm, inneholdende 109 celler, i henhold til logaritmisk celledrap(6). Teoretisk sett kunne ikke bekken og para-aorta LNs (PAN) kontrolleres med dosen 45-50 Gy10 EQD2, og vi må eskalere dosen så mye som mulig med ny stråleteknologi.
I den nåværende studien evaluerer vi LNs kontrollrate, toksisitetsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos livmorhalskreftpasienter med lymfadenopatier og behandlet med høydoseintensitetsmodulert strålebehandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (som har vært tilstrekkelig klinisk iscenesatt) med primært, ubehandlet, histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen (inkludert klarcellet og småcellet karsinom), med metastatiske lymfadenopatier (enhver av bekkenet eller PAN >1,5 cm i kort diameter, med/uten) biopsi påvist lyskelymfeknute [ING])
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl, blodplater større enn eller lik 100.000/mcl ved begynnelsen.
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg%.
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende LN(er) som tidligere ble bestrålet.
- Pasienter som har diagnosen andre maligne svulster unntatt papillær eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen eller hudkreft
- Pasienter med andre metastatiske lymfadenopatier enn bekken, PAN, ING (f. supraklavikulær eller mediastinal metastatisk lymfadenopati)
- Pasienter med fjernorganmetastaser (f. bein, lunge, hjerne...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tomoterapi
|
IMRT-økning av brutto LN-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: dokumenterte data om dødsfall, inntil 3 år
|
Fra dato for oppstart av strålebehandling til dato for dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
dokumenterte data om dødsfall, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 3 år
|
Fra dato for oppstart av strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
|
dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTOG akutt og sen toksisitet
Tidsramme: hver oppfølgingsdato, inntil 3 år
|
① Akutt: gastrointestinal (GI), genitourinær (GU), benmarg (BM) ② Sen: GI, GU, ødem i nedre ekstremiteter, behandlingsrelatert nevropati, bentetthetsendring |
hver oppfølgingsdato, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS 12-615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .