Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose-intensitetsmodulert strålebehandling i livmorhalskreft med metastatiske lymfadenopatier.

14. september 2020 oppdatert av: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av høydose-intensitetsmodulert strålebehandling i livmorhalskreft med metastatiske lymfadenopatier ved førstegangsdiagnose.

Denne fase II-studien av høydoseintensitetsmodulert strålebehandling i livmorhalskreft med metastatiske lymfadenopatier ved første diagnose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfeknutepåvirkning (LN) ved livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor(1). Selv om lymfeknuteevaluering ikke er en del av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelsessystem(2), utføres den vanligvis som en av de første oppfølgingene av pasienter med livmorhalskreft ved bruk av moderne bildeverktøy for nøyaktig evaluering av sykdomsomfanget og eventuell behandlingsjustering. Kidd et al rapporterte at positronemisjonstomografi med [18F] fluordeoksyglukose (FDG-PET)-positiv lymfeknutefrekvens er 47 % ved diagnose hos 560 pasienter. De viste også at i løpet av et stadium hadde pasienter med PET-positive lymfeknuter signifikant dårligere sykdomsspesifikk overlevelse enn de med PET-negative lymfeknuter (p<0,001)(3).

Historisk sett ble doseeskalering til bekken- eller paraaorta-metastatiske lymfadenopatier ikke gitt så mye oppmerksomhet som primær uterin cervikal lesjon, delvis på grunn av forventet økt risiko for tarmtoksisitet når konvensjonell strålebehandlingsteknikk ble brukt. I motsetning til hode- og nakkekreft hvor intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi ble aktivt brukt for behandling av store lymfadenopatier og vist å gi forbedret sykdomskontroll(4, 5), er det få lignende studier for livmorhalskreft. Det er velkjent at mer enn 60 Gy10 2Gy ekvivalent dose (EQD2, α/β=10 Gy) er nødvendig for å kontrollere den grove tumorstørrelsen på 10 mm, inneholdende 109 celler, i henhold til logaritmisk celledrap(6). Teoretisk sett kunne ikke bekken og para-aorta LNs (PAN) kontrolleres med dosen 45-50 Gy10 EQD2, og vi må eskalere dosen så mye som mulig med ny stråleteknologi.

I den nåværende studien evaluerer vi LNs kontrollrate, toksisitetsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos livmorhalskreftpasienter med lymfadenopatier og behandlet med høydoseintensitetsmodulert strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (som har vært tilstrekkelig klinisk iscenesatt) med primært, ubehandlet, histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen (inkludert klarcellet og småcellet karsinom), med metastatiske lymfadenopatier (enhver av bekkenet eller PAN >1,5 cm i kort diameter, med/uten) biopsi påvist lyskelymfeknute [ING])
  2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2
  3. Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl, blodplater større enn eller lik 100.000/mcl ved begynnelsen.
  4. Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg%.
  5. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende LN(er) som tidligere ble bestrålet.
  2. Pasienter som har diagnosen andre maligne svulster unntatt papillær eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen eller hudkreft
  3. Pasienter med andre metastatiske lymfadenopatier enn bekken, PAN, ING (f. supraklavikulær eller mediastinal metastatisk lymfadenopati)
  4. Pasienter med fjernorganmetastaser (f. bein, lunge, hjerne...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tomoterapi
  1. Tomoterapifraksjonsstørrelse (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotstudieområde, 1,5-3,0 Gy)
  2. Total dose (summeringsdose med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotstudieområde, 54,6-78,0 Gy)

IMRT-økning av brutto LN-er

  1. Tomoterapifraksjonsstørrelse (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotstudieområde, 1,5-3,0 Gy)
  2. Total dose (summeringsdose med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotstudieområde, 54,6-78,0 Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: dokumenterte data om dødsfall, inntil 3 år
Fra dato for oppstart av strålebehandling til dato for dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
dokumenterte data om dødsfall, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 3 år

Fra dato for oppstart av strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.

  • Progresjonsfri overlevelse av lymfeknuter (LN) behandlet med høy dose ② Regional LN (annet enn LN behandlet med høy dose) sviktfri overlevelse ③ Fjernt organ (annet enn para-aorta LN[PAN]) sviktfri overlevelse
dokumentert dato for progresjon eller død, inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTOG akutt og sen toksisitet
Tidsramme: hver oppfølgingsdato, inntil 3 år

① Akutt: gastrointestinal (GI), genitourinær (GU), benmarg (BM)

② Sen: GI, GU, ødem i nedre ekstremiteter, behandlingsrelatert nevropati, bentetthetsendring

hver oppfølgingsdato, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere