Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling i livmoderhalskræft med metastatiske lymfadenopatier.

14. september 2020 opdateret af: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af højdosis-intensitetsmoduleret strålebehandling i livmoderhalskræft med metastatiske lymfadenopatier ved indledende diagnose.

Denne fase II-undersøgelse af højdosis-intensitetsmoduleret strålebehandling i livmoderhalskræft med metastatiske lymfadenopatier ved indledende diagnose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknude (LN) involvering i livmoderhalskræft er en dårlig prognostisk faktor(1). Selvom lymfeknudeevaluering ikke er en del af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesættelsessystem(2), udføres den generelt som en af ​​de indledende undersøgelser af patienter med livmoderhalskræft ved brug af moderne billedbehandlingsværktøjer til nøjagtig evaluering af sygdomsomfanget og eventuel behandlingstilpasning. Kidd et al rapporterede, at positronemissionstomografi med [18F] fluordeoxyglucose (FDG-PET)-positiv lymfeknudefrekvens er 47 % ved diagnose hos 560 patienter. De viste også, at patienter med PET-positive lymfeknuder inden for et stadium havde signifikant dårligere sygdomsspecifik overlevelse end patienter med PET-negative lymfeknuder (p<0,001)(3).

Historisk set blev dosiseskalering til bækken- eller paraaorta-metastaserende lymfadenopatier ikke givet så meget opmærksomhed som primær uterin cervikal læsion, delvist på grund af den forventede øgede risiko for tarmtoksicitet, når konventionel strålebehandlingsteknik blev anvendt. I modsætning til hoved- og halskræft, hvor intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi blev aktivt brugt til behandling af store lymfadenopatier og vist sig at give forbedret sygdomskontrol(4, 5), er der få lignende undersøgelser for livmoderhalskræft. Det er velkendt, at mere end 60 Gy10 2Gy ækvivalent dosis (EQD2, α/β=10 Gy) er nødvendig for at kontrollere den grove tumor på 10 mm, indeholdende 109 celler, ifølge det logaritmiske celledrab(6). Teoretisk set kunne bækken- og paraaorta-LN'er (PAN) ikke kontrolleres med dosen 45-50 Gy10 EQD2, og vi er nødt til at eskalere dosis så meget som muligt med ny strålingsteknologi.

I den nuværende undersøgelse evaluerer vi LNs kontrolrate, toksicitetsrate, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos livmoderhalskræftpatienter med lymfadenopatier og behandlet med højdosisintensitetsmoduleret strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat) med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen (inklusive klarcellet og småcellet karcinom), med metastatiske lymfadenopatier (enhver af bækkenet eller PAN >1,5 cm i kort diameter, med/uden biopsi påvist lyskelymfeknude [ING])
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2
  3. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl, blodplader større end eller lig med 100.000/mcl i begyndelsen.
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg%.
  5. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende LN(er), som tidligere var bestrålet.
  2. Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer undtagen papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft eller hudkræft
  3. Patienter med metastatiske lymfadenopatier bortset fra bækken, PAN, ING (f. supraklavikulær eller mediastinal metastatisk lymfadenopati)
  4. Patienter med fjernorganmetastaser (f. knogle, lunge, hjerne...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tomoterapi
  1. Tomoterapi-fraktionsstørrelse (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotundersøgelsesområde, 1,5-3,0 Gy)
  2. Samlet dosis (summationsdosis med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotundersøgelsesområde, 54,6-78,0 Gy)
Stråling: Tomoterapi

IMRT-boost af brutto LN'er

  1. Tomoterapi-fraktionsstørrelse (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotundersøgelsesområde, 1,5-3,0 Gy)
  2. Samlet dosis (summationsdosis med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotundersøgelsesområde, 54,6-78,0 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: dokumenterede data om dødsfald, op til 3 år
Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år
dokumenterede data om dødsfald, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: dokumenteret dato for progression eller død, op til 3 år

Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.

  • Progressionsfri overlevelse af lymfeknuder (LN'er) behandlet med høj dosis ② Regional LN (andre end LN'er behandlet med høj dosis) svigtfri overlevelse ③ Fjerntliggende organ (bortset fra para-aorta LN'er[PAN]) svigtfri overlevelse
dokumenteret dato for progression eller død, op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTOG akut og sen toksicitet
Tidsramme: hver opfølgningsdato, op til 3 år

① Akut: gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), knoglemarv (BM)

② Sen: GI, GU, ødem i nedre ekstremiteter, behandlingsrelateret neuropati, ændring af knogletæthed
hver opfølgningsdato, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Keimyung University Dongsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS 12-615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tomoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner