Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia modulowana dużymi dawkami w raku szyjki macicy z limfadenopatiami z przerzutami.

14 września 2020 zaktualizowane przez: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II nad radioterapią modulowaną wysokimi dawkami w raku szyjki macicy z przerzutowymi limfadenopatiami we wstępnej diagnozie.

To badanie fazy II dotyczące radioterapii z modulacją intensywności dawki w raku szyjki macicy z przerzutowymi limfadenopatiami we wstępnej diagnozie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie węzłów chłonnych (LN) w raku szyjki macicy jest złym czynnikiem prognostycznym(1). Chociaż ocena węzłów chłonnych nie jest częścią systemu oceny stopnia zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)(2), na ogół jest wykonywana jako jeden z elementów wstępnego badania pacjentek z rakiem szyjki macicy przy użyciu nowoczesnych narzędzi obrazowania w celu dokładnej oceny zaawansowania choroby i ewentualnej modyfikacji leczenia. Kidd i wsp. stwierdzili, że pozytonowa tomografia emisyjna z [18F] fluorodeoksyglukozą (FDG-PET)-dodatnimi węzłami chłonnymi wynosi 47% w chwili rozpoznania u 560 pacjentów. Wykazali również, że w obrębie jednego stadium pacjenci z węzłami chłonnymi dodatnimi pod względem PET mieli znacznie gorsze przeżycie specyficzne dla choroby niż pacjenci z węzłami chłonnymi ujemnymi pod względem PET (p<0,001)(3).

W przeszłości zwiększeniu dawki w przypadku węzłów chłonnych z przerzutami do miednicy lub okołoaortalnej nie poświęcano tyle uwagi, co w przypadku pierwotnych zmian w szyjce macicy, częściowo z powodu spodziewanego zwiększonego ryzyka toksycznego działania na jelita w przypadku zastosowania konwencjonalnej techniki radioterapii. W przeciwieństwie do raka głowy i szyi, gdzie radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub tomoterapia były aktywnie stosowane w leczeniu dużych węzłów chłonnych i wykazano, że zapewniają lepszą kontrolę choroby(4, 5), istnieje niewiele podobnych badań dotyczących raka szyjki macicy. Powszechnie wiadomo, że potrzeba ponad 60 Gy10 2Gy równoważnej dawki (EQD2, α/β=10 Gy) do opanowania guza o wielkości 10 mm, zawierającego 109 komórek, zgodnie z logarytmicznym zabijaniem komórek(6). Teoretycznie miednicowych i okołoaortalnych węzłów chłonnych (PAN) nie można było kontrolować dawką 45-50 Gy10 EQD2 i musimy tę dawkę maksymalnie zwiększyć przy użyciu nowej technologii promieniowania.

W obecnym badaniu oceniamy odsetek kontroli LN, wskaźnik toksyczności, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u pacjentek z rakiem szyjki macicy z limfadenopatiami i leczonych radioterapią z modulacją intensywności dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (którzy zostali odpowiednio ocenieni klinicznie) z pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy (w tym rakiem jasnokomórkowym i drobnokomórkowym), z limfadenopatiami z przerzutami (dowolna miednica lub PAN >1,5 cm o krótkiej średnicy, z/bez potwierdzony biopsją węzeł chłonny pachwinowy [ING])
  2. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcl na początku.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina równa lub mniejsza niż 2,0 mg%.
  5. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającymi LN, którzy byli wcześniej napromieniani.
  2. Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy lub raka skóry
  3. Pacjenci z przerzutowymi limfadenopatiami innymi niż miednica, PAN, ING (np. nadobojczykowa lub śródpiersiowa limfadenopatia z przerzutami)
  4. Pacjenci z przerzutami do narządów odległych (np. kości, płuca, mózg…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tomoterapia
  1. Wielkość frakcji tomoterapii (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN krótka średnica (cm) + 1,6 (zakres badania pilotażowego, 1,5-3,0 Gy)
  2. Dawka całkowita (dawka sumaryczna z 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN krótka średnica (cm) + 56 (zakres badania pilotażowego, 54,6-78,0 Gy)
Promieniowanie: Tomoterapia

Zwiększenie IMRT brutto LN

  1. Wielkość frakcji tomoterapii (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN krótka średnica (cm) + 1,6 (zakres badania pilotażowego, 1,5-3,0 Gy)
  2. Dawka całkowita (dawka sumaryczna z 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN krótka średnica (cm) + 56 (zakres badania pilotażowego, 54,6-78,0 Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: udokumentowane dane o śmierci, do 3 lat
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
udokumentowane dane o śmierci, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: udokumentowana data progresji lub zgonu, do 3 lat

Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat.

  • Przeżycie wolne od progresji węzłów chłonnych (LN) leczonych dużą dawką ② Przeżycie wolne od regionalnych węzłów chłonnych (innych niż Węzły chłonne leczone dużą dawką) ③ Przeżycie wolne od powikłań w narządach odległych (innych niż przyaortalne Węzły nerkowe [PAN])
udokumentowana data progresji lub zgonu, do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność RTOG
Ramy czasowe: każdy kolejny termin, do 3 lat

① Ostre: żołądkowo-jelitowe (GI), moczowo-płciowe (GU), szpik kostny (BM)

② Późne: GI, GU, obrzęk kończyn dolnych, neuropatia związana z leczeniem, zmiana gęstości kości
każdy kolejny termin, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS 12-615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj