Лучевая терапия с модулированной интенсивностью высоких доз при раке шейки матки с метастатическими лимфаденопатиями.
Исследование II фазы высокодозной модулированной лучевой терапии при раке шейки матки с метастатическими лимфаденопатиями при первоначальном диагнозе.
Обзор исследования
Подробное описание
Поражение лимфатических узлов (ЛУ) при раке шейки матки является плохим прогностическим фактором (1). Хотя оценка лимфатических узлов не является частью системы стадирования Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) (2), она обычно проводится в качестве одного из начальных обследований пациентов с раком шейки матки с использованием современных инструментов визуализации для точной оценки распространенность заболевания и возможная коррекция лечения. Kidd et al. сообщили, что при позитронно-эмиссионной томографии с [18F] фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) частота положительных лимфатических узлов составляет 47% при постановке диагноза у 560 пациентов. Они также показали, что в пределах одной стадии пациенты с ПЭТ-позитивными лимфатическими узлами имели значительно худшую специфическую для заболевания выживаемость, чем пациенты с ПЭТ-отрицательными лимфатическими узлами (p<0,001) (3).
Исторически сложилось так, что увеличению дозы при тазовых или парааортальных метастатических лимфаденопатиях не уделялось такого внимания, как при первичном поражении шейки матки, отчасти из-за ожидаемого повышенного риска кишечной токсичности при использовании традиционной техники лучевой терапии. В отличие от рака головы и шеи, где лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или томотерапия активно использовались для лечения крупных лимфаденопатий и показали улучшение контроля над заболеванием (4, 5), подобных исследований по раку шейки матки немного. Хорошо известно, что эквивалентная доза более 60 Гр10 2 Гр (EQD2, α/β=10 Гр) необходима для контроля макроскопической опухоли размером 10 мм, содержащей 109 клеток, в соответствии с логарифмическим уничтожением клеток (6). Теоретически тазовые и парааортальные ЛУ (ПАН) нельзя контролировать с помощью дозы 45-50 Гр10 EQD2, и нам необходимо максимально увеличить дозу с помощью новой технологии облучения.
В текущем исследовании мы оцениваем уровень контроля ЛН, уровень токсичности, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у больных раком шейки матки с лимфаденопатиями, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью высокой дозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Goyang-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (имеющие адекватную клиническую стадию) с первичной, нелеченной, гистологически подтвержденной карциномой шейки матки (включая светлоклеточную и мелкоклеточную карциному), с метастатическими лимфаденопатиями (любой из таза или PAN >1,5 см в коротком диаметре, с/без подтвержденный биопсией паховый лимфатический узел [ING])
- Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Состояние эффективности 0, 1, 2
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равно 100 000/мкл в начале.
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 2,0 мг%.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим(и) ВН, которые ранее были(и) облучены.
- Пациенты с диагнозом других злокачественных опухолей, кроме папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы или рака кожи.
- Пациенты с метастатическими лимфаденопатиями, кроме тазовых, PAN, ING (например, надключичная или медиастинальная метастатическая лимфаденопатия)
- Пациенты с метастазами в отдаленные органы (например, кости, легкие, мозг…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Томотерапия
|
Повышение IMRT валовых LN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: документально подтвержденные данные о смерти, до 3 лет
|
С даты начала лучевой терапии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины, оцениваемой до 3 лет
|
документально подтвержденные данные о смерти, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: документированная дата прогрессирования или смерти, до 3 лет
|
От даты начала лучевой терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
документированная дата прогрессирования или смерти, до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RTOG острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: каждый последующий день, до 3 лет
|
① Острые: желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), мочеполовой тракт (ГУ), костный мозг (КМ). ② Поздно: ЖКТ, ГУ, отек нижних конечностей, нейропатия, связанная с лечением, изменение плотности костей. |
каждый последующий день, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS 12-615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .