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Hochdosis-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit metastasierenden Lymphadenopathien.

14. September 2020 aktualisiert von: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie zur hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit metastasierenden Lymphadenopathien bei der Erstdiagnose.

Diese Phase-II-Studie zur hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit metastasierenden Lymphadenopathien bei der Erstdiagnose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beteiligung von Lymphknoten (LN) bei Gebärmutterhalskrebs ist ein schlechter Prognosefaktor(1). Obwohl die Lymphknotenbeurteilung nicht Teil des Staging-Systems der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) ist(2), wird sie im Allgemeinen als eine der ersten Untersuchungen von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung moderner Bildgebungsinstrumente zur genauen Beurteilung durchgeführt das Ausmaß der Erkrankung und mögliche Behandlungsanpassungen. Kidd et al. berichteten über die Positronen-Emissions-Tomographie mit [18F]-Fluordesoxyglukose (FDG-PET)-positiver Lymphknotenrate von 47 % bei der Diagnose bei 560 Patienten. Sie zeigten auch, dass Patienten mit PET-positiven Lymphknoten innerhalb eines Stadiums ein signifikant schlechteres krankheitsspezifisches Überleben hatten als Patienten mit PET-negativen Lymphknoten (p<0,001)(3).

In der Vergangenheit wurde einer Dosiseskalation auf metastasierende Becken- oder paraaortale Lymphadenopathien nicht so viel Aufmerksamkeit geschenkt wie primären uterinen zervikalen Läsionen, teilweise aufgrund des erwarteten erhöhten Risikos einer Darmtoxizität bei Verwendung einer konventionellen Strahlentherapietechnik. Anders als bei Kopf- und Halskrebs, wo die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Tomotherapie aktiv zur Behandlung großer Lymphadenopathien eingesetzt wurde und nachweislich zu einer verbesserten Krankheitskontrolle führte(4, 5) , gibt es nur wenige ähnliche Studien für Gebärmutterhalskrebs. Es ist allgemein bekannt, dass mehr als 60 Gy10 2Gy Äquivalentdosis (EQD2, α/β=10 Gy) erforderlich sind, um einen Bruttotumor mit einer Größe von 10 mm, der 109 Zellen enthält, entsprechend der logarithmischen Zelltötung(6) zu kontrollieren. Theoretisch könnten pelvine und paraaortale LNs (PAN) nicht mit einer Dosis von 45-50 Gy10 EQD2 kontrolliert werden, und wir müssen die Dosis mit neuer Bestrahlungstechnologie so weit wie möglich eskalieren.

In der aktuellen Studie bewerten wir die LNs-Kontrollrate, die Toxizitätsrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Gebärmutterhalskrebspatienten mit Lymphadenopathien, die mit hochdosierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen (die adäquat klinisch eingestuft wurden) mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem Karzinom des Gebärmutterhalses (einschließlich klarzelligem und kleinzelligem Karzinom), mit metastasierten Lymphadenopathien (beliebiges Becken oder PAN > 1,5 cm im kurzen Durchmesser, mit/ohne durch Biopsie nachgewiesener inguinaler Lymphknoten [ING])
  2. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2
  3. Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/µl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl zu Beginn.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg %.
  5. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Autorisierung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierenden LN, die zuvor bestrahlt wurden.
  2. Patienten, bei denen andere maligne Tumoren außer papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs oder Hautkrebs diagnostiziert wurden
  3. Patienten mit anderen metastasierten Lymphadenopathien als Becken, PAN, ING (z. supraklavikuläre oder mediastinale metastasierende Lymphadenopathie)
  4. Patienten mit Fernmetastasen (z. Knochen, Lunge, Gehirn…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tomotherapie
  1. Tomotherapie-Fraktionsgröße (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kurzer Durchmesser (cm) + 1,6 (Pilotstudienbereich, 1,5-3,0 Gy)
  2. Gesamtdosis (Summendosis mit 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x LN mit kurzem Durchmesser (cm) + 56 (Bereich der Pilotstudie: 54,6-78,0 Gy)
Strahlung: Tomotherapie

IMRT-Boost der Brutto-LNs

  1. Tomotherapie-Fraktionsgröße (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kurzer Durchmesser (cm) + 1,6 (Pilotstudienbereich, 1,5-3,0 Gy)
  2. Gesamtdosis (Summendosis mit 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x LN mit kurzem Durchmesser (cm) + 56 (Bereich der Pilotstudie: 54,6-78,0 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: dokumentierte Daten des Todes, bis zu 3 Jahren
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
dokumentierte Daten des Todes, bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: dokumentiertes Datum der Progression oder des Todes, bis zu 3 Jahre

Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.

  • Progressionsfreies Überleben von mit hoher Dosis behandelten Lymphknoten (LNs) ② Ausfallfreies Überleben von regionalen LN (außer den mit hoher Dosis behandelten LNs) ③ Ausfallfreies Überleben von entfernten Organen (außer paraaortalen LNs [PAN]).
dokumentiertes Datum der Progression oder des Todes, bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTOG akute und späte Toxizität
Zeitfenster: zu jedem Folgetermin, bis zu 3 Jahre

① Akut: Magen-Darm (GI), Urogenitaltrakt (GU), Knochenmark (BM)

② Spät: GI, GU, Ödem der unteren Extremität, behandlungsbedingte Neuropathie, Veränderung der Knochendichte
zu jedem Folgetermin, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS 12-615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

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