Radioterapia de alta intensidad modulada en el cáncer de cuello uterino con adenopatías metastásicas.
Un estudio de fase II de radioterapia modulada de intensidad de dosis alta en el cáncer de cuello uterino con linfadenopatías metastásicas en el diagnóstico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación de los ganglios linfáticos (NL) en el cáncer de cuello uterino es un factor de mal pronóstico(1). Aunque la evaluación de los ganglios linfáticos no forma parte del sistema de estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO, por sus siglas en inglés), generalmente se realiza como uno de los estudios iniciales de las pacientes con cáncer de cuello uterino mediante el uso de modernas herramientas de imagen para una evaluación precisa de la extensión de la enfermedad y el posible ajuste del tratamiento. Kidd et al informaron que la tomografía por emisión de positrones con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) la tasa de ganglios linfáticos positivos es del 47 % en el momento del diagnóstico en 560 pacientes. También demostraron que, dentro de una etapa, los pacientes con ganglios linfáticos positivos para PET tenían una supervivencia específica de la enfermedad significativamente peor que aquellos con ganglios linfáticos negativos para PET (p<0,001)(3).
Históricamente, no se prestó tanta atención al aumento de la dosis a las linfadenopatías metastásicas pélvicas o paraaórticas como a la lesión cervical uterina primaria, en parte debido al aumento esperado del riesgo de toxicidad intestinal cuando se usaba la técnica de radioterapia convencional. A diferencia del cáncer de cabeza y cuello, donde la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) o la tomoterapia se usaron activamente para el tratamiento de adenopatías grandes y demostraron producir un mejor control de la enfermedad (4, 5), existen pocos estudios similares para el cáncer de cuello uterino. Es bien sabido que se necesitan más de 60 Gy10 en dosis equivalentes a 2Gy (EQD2, α/β=10 Gy) para controlar el tamaño tumoral bruto de 10 mm, que contiene 109 células, de acuerdo con la destrucción celular logarítmica(6). Teóricamente, los LN pélvicos y paraaórticos (PAN) no podrían controlarse con la dosis de 45-50 Gy10 EQD2, y necesitamos aumentar la dosis tanto como sea posible con la nueva tecnología de radiación.
En el estudio actual, evaluamos la tasa de control de los LN, la tasa de toxicidad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con cáncer de cuello uterino con linfadenopatías y tratadas con radioterapia modulada de intensidad de dosis alta
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Goyang-si,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (que han sido adecuadamente estadificados clínicamente) con carcinoma primario, no tratado, confirmado histológicamente del cuello uterino (incluido el carcinoma de células claras y de células pequeñas), con linfadenopatías metastásicas (cualquiera de la pelvis o PAN >1,5 cm de diámetro corto, con/sin ganglio linfático inguinal comprobado por biopsia [ING])
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1, 2
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500/mcl, plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl al inicio.
- Pacientes con función renal adecuada: creatinina igual o inferior a 2,0 mg%.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NL(s) recurrente(s) que fue(n) irradiado(s) previamente.
- Pacientes con diagnóstico de otros tumores malignos excepto cáncer de tiroides papilar o folicular o cáncer de piel
- Pacientes con adenopatías metastásicas distintas de la pelvis, PAN, ING (p. linfadenopatía metastásica supraclavicular o mediastínica)
- Pacientes con metástasis en órganos distantes (p. hueso, pulmón, cerebro…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tomoterapia
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Aumento de IMRT de LN brutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: datos documentados de muerte, hasta 3 años
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
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datos documentados de muerte, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: fecha documentada de progresión o muerte, hasta 3 años
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Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años.
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fecha documentada de progresión o muerte, hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RTOG Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: cada fecha de seguimiento, hasta 3 años
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① Agudo: gastrointestinal (GI), genitourinario (GU), médula ósea (BM) ② Tardío: GI, GU, edema de las extremidades inferiores, neuropatía relacionada con el tratamiento, cambio en la densidad ósea |
cada fecha de seguimiento, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS 12-615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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