전이성 림프절병증을 동반한 자궁경부암에서 고선량 강도 조절 방사선 요법.
초기 진단 시 전이성 림프절병증이 있는 자궁경부암에서 고용량 강도 조절 방사선 요법의 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암에 림프절(LN) 침범은 나쁜 예후 인자입니다(1). 림프절 평가는 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기결정 시스템의 일부는 아니지만(2) 일반적으로 림프절의 정확한 평가를 위해 최신 영상 도구를 사용하여 자궁경부암 환자의 초기 정밀 검사 중 하나로 수행됩니다. 질병 범위 및 가능한 치료 조정. Kidd 등은 [18F] FDG-PET(fluorodeoxyglucose) 양성 림프절 비율이 560명의 환자에서 진단 시 47%인 양전자 방출 단층 촬영을 보고했습니다. 그들은 또한 한 단계 내에서 PET 양성 림프절을 가진 환자가 PET 음성 림프절을 가진 환자보다 질병 특이 생존율이 유의하게 더 나쁘다는 것을 보여주었습니다(p<0.001)(3).
역사적으로 골반 또는 대동맥주위 전이성 림프절병증에 대한 선량 증가는 부분적으로 기존의 방사선 요법 기술을 사용할 때 장 독성의 위험이 증가할 것으로 예상되기 때문에 원발성 자궁 경부 병변만큼 많은 관심을 받지 못했습니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 토모테라피가 큰 림프절 병증의 치료에 활발히 사용되고 질병 조절이 개선된 것으로 나타난 두경부암과 달리(4, 5), 자궁경부암에 대한 유사한 연구는 거의 없습니다. 대수 세포 살상법(6)에 따르면 109개의 세포를 포함하는 10 mm 크기의 전체 종양을 제어하기 위해서는 60 Gy10 2Gy 등가 선량(EQD2, α/β=10 Gy) 이상이 필요하다는 것은 잘 알려져 있습니다(6). 이론적으로 골반 및 대동맥 주위 LN(PAN)은 45-50 Gy10 EQD2 선량으로 제어할 수 없으며 새로운 방사선 기술로 선량을 최대한 높여야 합니다.
현재 연구에서는 림프절 병증이 있고 고용량 강도 조절 방사선 요법으로 치료받은 자궁경부암 환자의 림프절 제어율, 독성 비율, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Goyang-si,, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성, 미치료, 조직학적으로 확인된 자궁경부 암종(투명 세포 및 소세포 암종 포함), 전이성 림프절병증(골반 또는 PAN 중 짧은 직경이 1.5cm 이상인 환자) 생검으로 입증된 사타구니 림프절 [ING])
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1, 2인 환자
- 적절한 골수 기능을 가진 환자: 절대 호중구 수(ANC)가 1,500/mcl 이상, 혈소판이 처음에 100,000/mcl 이상.
- 신장 기능이 적절한 환자: 크레아티닌 2.0 mg% 이하.
- 승인된 사전 동의 및 승인에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 방사선 조사를 받은 재발성 림프절 환자.
- 갑상선 유두암 또는 여포암 또는 피부암을 제외한 다른 악성종양으로 진단된 환자
- 골반, PAN, ING 이외의 전이성 림프절병증이 있는 환자(예: 쇄골상 또는 종격동 전이성 림프절병증)
- 원격 장기 전이가 있는 환자(예: 뼈, 폐, 뇌…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토모테라피
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총 LN의 IMRT 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 문서화된 사망 데이터, 최대 3년
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방사선 치료 시작일부터 모든 원인으로 기록된 사망일까지, 최대 3년 평가
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문서화된 사망 데이터, 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 진행 또는 사망의 문서화된 날짜, 최대 3년
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방사선 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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진행 또는 사망의 문서화된 날짜, 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTOG 급성 및 후기 독성
기간: 모든 후속 날짜, 최대 3년
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① 급성 : 위장관(GI), 비뇨생식기(GU), 골수(BM) ② 후기 : GI, GU, 하지 부종, 치료 관련 신경병증, 골밀도 변화 |
모든 후속 날짜, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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