Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos intensitetsmodulerad strålbehandling vid livmoderhalscancer med metastaserande lymfadenopatier.

14 september 2020 uppdaterad av: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

En fas II-studie av högdos intensitetsmodulerad strålbehandling vid livmoderhalscancer med metastaserande lymfadenopatier vid initial diagnos.

Denna fas II-studie av högdosintensitetsmodulerad strålbehandling i livmoderhalscancer med metastaserande lymfadenopatier vid initial diagnos

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfkörtelinblandning (LN) vid livmoderhalscancer är en dålig prognostisk faktor(1). Även om lymfkörtelutvärdering inte är en del av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscensättningssystem(2), utförs det i allmänhet som en av de första upparbetningarna av patienter med livmoderhalscancer med hjälp av moderna bildbehandlingsverktyg för noggrann utvärdering av sjukdomens omfattning och eventuell behandlingsanpassning. Kidd et al rapporterade att positronemissionstomografin med [18F] fluordeoxiglukos (FDG-PET)-positiv lymfkörtelfrekvens är 47 % vid diagnos hos 560 patienter. De visade också att patienter med PET-positiva lymfkörtlar inom ett stadium hade signifikant sämre sjukdomsspecifik överlevnad än de med PET-negativa lymfkörtlar (p<0,001)(3).

Historiskt sett har dosökning till bäcken- eller paraaorta-metastaserande lymfadenopatier inte ägnats så mycket uppmärksamhet som primär livmoderhalsskada delvis på grund av den förväntade ökade risken för tarmtoxicitet med när konventionell strålbehandlingsteknik användes. Till skillnad från huvud- och halscancer där intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller tomoterapi användes aktivt för behandling av stora lymfadenopatier och visade sig ge förbättrad sjukdomskontroll(4, 5), finns det få liknande studier för livmoderhalscancer. Det är välkänt att mer än 60 Gy10 2Gy-ekvivalentdos (EQD2, α/β=10 Gy) behövs för att kontrollera den grova tumörstorleken på 10 mm, innehållande 109 celler, enligt den logaritmiska celldöden(6). Teoretiskt sett kunde inte bäcken- och paraaorta-LNs (PAN) kontrolleras med dosen 45-50 Gy10 EQD2, och vi behöver eskalera dosen så mycket som möjligt med ny strålningsteknik.

I den aktuella studien utvärderar vi LNs kontrollfrekvens, toxicitetshastighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med livmoderhalscancer med lymfadenopatier och behandlade med högdosintensitetsmodulerad strålbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (som har blivit tillräckligt kliniskt iscensatta) med primärt, obehandlat, histologiskt bekräftat karcinom i livmoderhalsen (inklusive klarcellig och småcellig karcinom), med metastaserande lymfadenopatier (någon av bäckenet eller PAN >1,5 cm i kort diameter, med/utan biopsi bevisad inguinal lymfkörtel [ING])
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1, 2
  3. Patienter med adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl, trombocyter större än eller lika med 100 000/mcl i början.
  4. Patienter med adekvat njurfunktion: kreatinin lika med eller mindre än 2,0 mg%.
  5. Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med återkommande LN(s) som tidigare bestrålades.
  2. Patienter som har diagnosen andra maligna tumörer förutom papillär eller follikulär sköldkörtelcancer eller hudcancer
  3. Patienter med metastaserande lymfadenopatier andra än bäckenet, PAN, ING (t.ex. supraklavikulär eller mediastinal metastaserande lymfadenopati)
  4. Patienter med avlägsna organmetastaser (t.ex. ben, lunga, hjärna...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tomoterapi
  1. Tomoterapifraktionsstorlek (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotstudieintervall, 1,5-3,0 Gy)
  2. Total dos (summerad dos med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotstudieintervall, 54,6-78,0 Gy)
Strålning: Tomoterapi

IMRT-ökning av brutto-LN

  1. Tomoterapifraktionsstorlek (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 1,6 (pilotstudieintervall, 1,5-3,0 Gy)
  2. Total dos (summerad dos med 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN kort diameter (cm) + 56 (pilotstudieintervall, 54,6-78,0 Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: dokumenterade data om dödsfall, upp till 3 år
Från datum för påbörjande av strålbehandling till datum för dokumenterat dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
dokumenterade data om dödsfall, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: dokumenterat datum för progression eller död, upp till 3 år

Från datum för påbörjande av strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år.

  • Progressionsfri överlevnad av lymfkörtlar (LN) behandlade med hög dos ② Regional LN (andra än LN behandlade med hög dos) felfri överlevnad ③ Avlägsen organ (andra än para-aorta LN[PAN]) felfri överlevnad
dokumenterat datum för progression eller död, upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RTOG akut och sen toxicitet
Tidsram: varje uppföljningsdatum, upp till 3 år

① Akut: gastrointestinal (GI), genitourinary (GU), benmärg (BM)

② Sen: GI, GU, ödem i nedre extremiteter, behandlingsrelaterad neuropati, bentäthetsförändring
varje uppföljningsdatum, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Keimyung University Dongsan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS 12-615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera