Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen moduloitu sädehoito kohdunkaulansyövän hoidossa metastaattisten lymfadenopatioiden kanssa.

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus suuren annoksen intensiteetin moduloidusta sädehoidosta kohdunkaulan syövässä, jossa on metastaattisia lymfadenopatioita alkudiagnoosin yhteydessä.

Tämä vaiheen II tutkimus korkean annoksen intensiteetin moduloidusta sädehoidosta kohdunkaulan syövässä, jossa on metastaattisia lymfadenopatioita alkudiagnoosissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imusolmukkeiden (LN) osallistuminen kohdunkaulan syöpään on huono ennustetekijä(1). Vaikka imusolmukkeiden arviointi ei ole osa International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -määritysjärjestelmää(2), se suoritetaan yleensä yhtenä kohdunkaulansyöpäpotilaiden ensimmäisistä tutkimuksista käyttämällä nykyaikaisia ​​kuvantamistyökaluja, joiden avulla voidaan arvioida tarkasti taudin laajuus ja mahdollinen hoidon säätäminen. Kidd ym. raportoivat positroniemissiotomografiassa [18F]-fluorodeoksiglukoosi- (FDG-PET) -positiivisten imusolmukkeiden määrällä 560 potilaalla diagnoosin yhteydessä 47 %. He osoittivat myös, että jossakin vaiheessa potilailla, joilla oli PET-positiivisia imusolmukkeita, oli merkittävästi huonompi sairauskohtainen eloonjääminen kuin niillä, joilla oli PET-negatiivisia imusolmukkeita (p < 0,001) (3).

Historiallisesti annoksen nostamiseen lantion tai paraaortan metastaattisiin lymfadenopatioihin ei kiinnitetty yhtä paljon huomiota kuin primaariseen kohdunkaulan vaurioon, mikä johtuu osittain siitä, että suolistotoksisuuden riski oli odotettavissa, kun tavanomaista sädehoitotekniikkaa käytettiin. Toisin kuin pään ja kaulan syövän kohdalla, jossa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tomoterapiaa käytettiin aktiivisesti suurten lymfadenopatioiden hoitoon ja joiden on osoitettu parantavan taudin hallintaa (4, 5), kohdunkaulan syövästä on olemassa vain vähän samanlaisia ​​tutkimuksia. On hyvin tunnettua, että yli 60 Gy10 2Gy -ekvivalenttiannosta (EQD2, α/β=10 Gy) tarvitaan 10 mm:n bruttokasvaimen hallintaan, joka sisältää 109 solua logaritmisen solutappamisen mukaan(6). Teoreettisesti lantion ja paraaortan LN:itä (PAN) ei voitu hallita annoksella 45-50 Gy10 EQD2, ja meidän on nostettava annosta mahdollisimman paljon uudella säteilytekniikalla.

Tässä tutkimuksessa arvioimme LN:n kontrolliastetta, toksisuusastetta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on lymfadenopatia ja joita hoidetaan suuren annoksen intensiteetillä moduloidulla sädehoidolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (joille on määritetty kliinisesti riittävästi vaihetta), joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä (mukaan lukien kirkassoluinen ja pienisoluinen syöpä), joilla on metastaattinen lymfadenopatia (mikä tahansa lantion tai PAN:n lyhyt halkaisija yli 1,5 cm, kanssa tai ilman biopsia todistettu nivusimusolmuke [ING])
  2. Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2
  3. Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl, verihiutaleet vähintään 100 000/mcl alussa.
  4. Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 mg tai vähemmän.
  5. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva LN, joka oli aiemmin säteilytetty.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä tai ihosyöpä
  3. Potilaat, joilla on muu metastaattinen lymfadenopatia kuin lantio, PAN, ING (esim. supraklavikulaarinen tai välikarsina metastaattinen lymfadenopatia)
  4. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (esim. luut, keuhkot, aivot…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tomoterapia
  1. Tomoterapiafraktion koko (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN lyhyt halkaisija (cm) + 1,6 (pilottitutkimusalue, 1,5-3,0 Gy)
  2. Kokonaisannos (summausannos 3D-CRT:llä) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN lyhyt halkaisija (cm) + 56 (pilottitutkimusalue, 54,6-78,0 Gy)
Säteily: Tomoterapia

IMRT:n brutto-LN:ien lisäys

  1. Tomoterapiafraktion koko (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN lyhyt halkaisija (cm) + 1,6 (pilottitutkimusalue, 1,5-3,0 Gy)
  2. Kokonaisannos (summausannos 3D-CRT:llä) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN lyhyt halkaisija (cm) + 56 (pilottitutkimusalue, 54,6-78,0 Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: dokumentoidut tiedot kuolemasta, enintään 3 vuotta
Sädehoidon aloituspäivämäärästä dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
dokumentoidut tiedot kuolemasta, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: dokumentoitu etenemis- tai kuolinpäivämäärä, enintään 3 vuotta

Sädehoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.

  • Suurilla annoksilla käsiteltyjen imusolmukkeiden (LN:iden) eteneminen ilman eloonjäämistä ② Alueellinen LN (muut kuin suurella annoksella hoidetut LN:t) epäonnistuminen
dokumentoitu etenemis- tai kuolinpäivämäärä, enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTOG akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: jokainen seurantapäivä, enintään 3 vuotta

① Akuutti: maha-suolikanava (GI), urogenitaalinen (GU), luuydin (BM)

② Myöhäinen: GI, GU, alaraajojen turvotus, hoitoon liittyvä neuropatia, luun tiheyden muutos
jokainen seurantapäivä, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Keimyung University Dongsan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS 12-615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Tomoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa