Hoge dosis intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie bij baarmoederhalskanker met gemetastaseerde lymfadenopathieën.
Een fase II-studie van hoogdosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij baarmoederhalskanker met gemetastaseerde lymfadenopathieën bij de initiële diagnose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Betrokkenheid van de lymfeklieren (LN) bij baarmoederhalskanker is een slechte prognostische factor(1). Hoewel lymfeklierevaluatie geen deel uitmaakt van het stadiëringssysteem van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)(2), wordt het over het algemeen uitgevoerd als een van de eerste onderzoeken van patiënten met baarmoederhalskanker door gebruik te maken van moderne beeldvormingstools voor nauwkeurige evaluatie van de omvang van de ziekte en eventuele aanpassing van de behandeling. Kidd et al rapporteerden dat de positronemissietomografie met [18F] fluorodeoxyglucose (FDG-PET)-positieve lymfeklierpercentage 47% was bij diagnose bij 560 patiënten. Ze toonden ook aan dat patiënten met PET-positieve lymfeklieren binnen een bepaald stadium een significant slechtere ziektespecifieke overleving hadden dan patiënten met PET-negatieve lymfeklieren (p<0,001)(3).
Historisch gezien kreeg dosisescalatie naar het bekken of para-aortale metastatische lymfadenopathieën niet zoveel aandacht als primaire baarmoederhalslaesie, deels vanwege het verwachte verhoogde risico op darmtoxiciteit bij gebruik van conventionele radiotherapietechniek. In tegenstelling tot hoofd-halskanker, waar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of tomotherapie actief werd gebruikt voor de behandeling van grote lymfadenopathieën en waarvan werd aangetoond dat het verbeterde ziektecontrole opleverde(4, 5), zijn er weinig vergelijkbare onderzoeken voor baarmoederhalskanker. Het is algemeen bekend dat meer dan 60 Gy10 2Gy-equivalente dosis (EQD2, α/β=10 Gy) nodig is om de grove tumorgrootte van 10 mm, die 109 cellen bevat, te controleren volgens de logaritmische celdoding(6). Theoretisch zouden bekken- en para-aorta-LN's (PAN) niet onder controle kunnen worden gehouden met de dosis van 45-50 Gy10 EQD2, en we moeten de dosis zo veel mogelijk verhogen met nieuwe bestralingstechnologie.
In de huidige studie evalueren we de LNS-controlesnelheid, toxiciteitssnelheid, progressievrije overleving en algehele overleving bij baarmoederhalskankerpatiënten met lymfadenopathieën en behandeld met gemoduleerde bestralingstherapie met een hoge dosisintensiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (die adequaat klinisch zijn geënsceneerd) met primair, onbehandeld, histologisch bevestigd carcinoom van de baarmoederhals (inclusief heldercellig en kleincellig carcinoom), met gemetastaseerde lymfadenopathieën (bekken of PAN > 1,5 cm in korte diameter, met/zonder biopsie bewezen inguinale lymfeklier [ING])
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1, 2
- Patiënten met een adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl in het begin.
- Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine gelijk aan of minder dan 2,0 mg%.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende LN('s) die eerder zijn bestraald.
- Patiënten bij wie andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd, behalve papillaire of folliculaire schildklierkanker of huidkanker
- Patiënten met gemetastaseerde lymfadenopathieën anders dan bekken, PAN, ING (bijv. supraclaviculaire of mediastinale metastatische lymfadenopathie)
- Patiënten met metastasen van organen op afstand (bijv. botten, longen, hersenen...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tomotherapie
|
IMRT-boost van bruto LN's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedocumenteerde gegevens van overlijden, tot 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van radiotherapie tot de datum van de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
gedocumenteerde gegevens van overlijden, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: gedocumenteerde datum van progressie of overlijden, tot 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar.
|
gedocumenteerde datum van progressie of overlijden, tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RTOG acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: elke follow-up datum, tot 3 jaar
|
① Acuut: gastro-intestinaal (GI), urogenitaal (GU), beenmerg (BM) ② Laat: GI, GU, oedeem van de onderste ledematen, behandelingsgerelateerde neuropathie, verandering in botdichtheid |
elke follow-up datum, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS 12-615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .