Radioterapia Modulada por Alta Dose de Intensidade no Câncer Cervical com Linfadenopatias Metastáticas.
Um estudo de Fase II de alta dose de terapia de radiação modulada de intensidade no câncer cervical com linfadenopatias metastáticas no diagnóstico inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O envolvimento do linfonodo (NL) no câncer cervical é um fator de mau prognóstico(1). Embora a avaliação do linfonodo não faça parte do sistema de estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)(2), geralmente é realizada como uma das investigações iniciais de pacientes com câncer cervical por meio do uso de ferramentas de imagem modernas para avaliação precisa de a extensão da doença e possível ajuste do tratamento. Kidd et al relataram que a tomografia por emissão de pósitrons com taxa de linfonodos positivos para fluorodesoxiglicose [18F] (FDG-PET) é de 47% no momento do diagnóstico em 560 pacientes. Eles também mostraram que dentro de um estágio, pacientes com linfonodos positivos para PET tiveram sobrevida específica da doença significativamente pior do que aqueles com linfonodos negativos para PET (p<0,001)(3).
Historicamente, o escalonamento da dose para as linfadenopatias metastáticas pélvicas ou para-aórticas não recebia tanta atenção quanto a lesão cervical uterina primária, em parte devido ao risco aumentado esperado de toxicidade intestinal quando a técnica de radioterapia convencional era usada. Ao contrário do câncer de cabeça e pescoço, onde a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou a tomoterapia foram ativamente utilizadas para o tratamento de grandes linfadenopatias e mostraram produzir melhor controle da doença(4, 5) , existem poucos estudos semelhantes para o câncer cervical. Sabe-se que mais de 60 Gy10 2Gy dose equivalente (EQD2, α/β=10 Gy) é necessária para controlar o tamanho do tumor bruto de 10 mm, contendo 109 células, de acordo com a morte celular logarítmica(6). Teoricamente, os LN pélvicos e para-aórticos (PAN) não poderiam ser controlados com a dose de 45-50 Gy10 EQD2, e precisamos aumentar a dose o máximo possível com a nova tecnologia de radiação.
No presente estudo, avaliamos a taxa de controle de LNs, taxa de toxicidade, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes com câncer cervical com linfadenopatias e tratadas com radioterapia modulada de alta intensidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Goyang-si,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (com estadiamento clínico adequado) com carcinoma primário, não tratado e confirmado histologicamente do colo uterino (incluindo carcinoma de células claras e células pequenas), com linfadenopatias metastáticas (qualquer da pelve ou PAN > 1,5 cm de diâmetro curto, com/sem linfonodo inguinal comprovado por biópsia [ING])
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
- Pacientes com função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl no início.
- Pacientes com função renal adequada: creatinina igual ou inferior a 2,0 mg%.
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização
Critério de exclusão:
- Pacientes com NL(s) recorrente(s) previamente irradiados.
- Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos, exceto câncer de tireoide papilar ou folicular ou câncer de pele
- Pacientes com linfadenopatias metastáticas além da pelve, PAN, ING (p. linfadenopatia metastática supraclavicular ou mediastinal)
- Pacientes com metástases em órgãos distantes (por exemplo, osso, pulmão, cérebro...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tomoterapia
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Aumento de IMRT de LNs brutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: dados documentados da morte, até 3 anos
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Desde a data de início da radioterapia até a data documentada da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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dados documentados da morte, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: data documentada de progressão ou morte, até 3 anos
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Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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data documentada de progressão ou morte, até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda e tardia RTOG
Prazo: a cada data de acompanhamento, até 3 anos
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① Aguda: gastrointestinal (GI), geniturinária (GU), medula óssea (BM) ② Tardia: GI, GU, edema de membros inferiores, neuropatia relacionada ao tratamento, alteração da densidade óssea |
a cada data de acompanhamento, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS 12-615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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