Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková intenzivní modulovaná radiační terapie u rakoviny děložního čípku s metastatickými lymfadenopatiemi.

14. září 2020 aktualizováno: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Studie II. fáze vysokodávkované radiační terapie s modulovanou intenzitou u karcinomu děložního hrdla s metastatickými lymfadenopatiemi při počáteční diagnóze.

Tato studie fáze II radiační terapie s modulovanou intenzitou vysoké dávky u karcinomu děložního hrdla s metastatickými lymfadenopatiemi při počáteční diagnóze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení lymfatických uzlin (LN) u karcinomu děložního čípku je špatným prognostickým faktorem(1). Přestože hodnocení lymfatických uzlin není součástí stagingového systému Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)(2), obecně se provádí jako jedno z počátečních vyšetření pacientek s rakovinou děložního čípku pomocí moderních zobrazovacích nástrojů pro přesné hodnocení rozsah onemocnění a možná úprava léčby. Kidd et al uvedli, že míra pozitronové emisní tomografie s [18F] fluorodeoxyglukózou (FDG-PET)-pozitivních lymfatických uzlin je 47 % v době diagnózy u 560 pacientů. Ukázali také, že pacienti s PET-pozitivními lymfatickými uzlinami měli významně horší přežití specifické pro onemocnění než pacienti s PET-negativními lymfatickými uzlinami (p<0,001)(3).

Historicky nebyla eskalaci dávky u pánevních nebo paraaortálních metastatických lymfadenopatií věnována taková pozornost jako primární lézi děložního čípku, částečně kvůli očekávanému zvýšenému riziku střevní toxicity při použití konvenční radioterapeutické techniky. Na rozdíl od rakoviny hlavy a krku, kde byla k léčbě velkých lymfadenopatií aktivně používána radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo tomoterapie a prokázalo se, že zlepšuje kontrolu onemocnění(4, 5), existuje jen málo podobných studií pro rakovinu děložního čípku. Je dobře známo, že více než 60 Gy10 2Gy ekvivalentní dávka (EQD2, α/β=10 Gy) je zapotřebí ke kontrole velkého nádoru o velikosti 10 mm, obsahujícího 109 buněk, podle logaritmického zabíjení buněk(6). Teoreticky nelze pánevní a paraaortální LN (PAN) kontrolovat dávkou 45-50 Gy10 EQD2 a musíme dávku co nejvíce eskalovat pomocí nové radiační technologie.

V současné studii hodnotíme míru kontroly LN, míru toxicity, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientek s rakovinou děložního čípku s lymfadenopatií a léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou vysokých dávek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku (včetně jasnobuněčného a malobuněčného karcinomu), s metastatickými lymfadenopatiemi (kterákoli z pánve nebo PAN > 1,5 cm v krátkém průměru, s/bez biopsií prokázaná tříselná lymfatická uzlina [ING])
  2. Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1, 2
  3. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl, trombocyty na začátku vyšší nebo rovné 100 000/mcl.
  4. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg %.
  5. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s recidivujícími LN, kteří byli (byli) dříve ozařováni.
  2. Pacienti s diagnózou jiných maligních nádorů kromě papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže
  3. Pacienti s metastatickými lymfadenopatiemi jinými než pánev, PAN, ING (např. supraklavikulární nebo mediastinální metastatická lymfadenopatie)
  4. Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami (např. kost, plíce, mozek…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tomoterapie
  1. Velikost frakce tomoterapie (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN krátký průměr (cm) + 1,6 (rozsah pilotní studie, 1,5-3,0 Gy)
  2. Celková dávka (souhrnná dávka s 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN krátký průměr (cm) + 56 (rozsah pilotní studie, 54,6-78,0 Gy)

IMRT zvýšení hrubých LN

  1. Velikost frakce tomoterapie (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN krátký průměr (cm) + 1,6 (rozsah pilotní studie, 1,5-3,0 Gy)
  2. Celková dávka (souhrnná dávka s 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN krátký průměr (cm) + 56 (rozsah pilotní studie, 54,6-78,0 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: doložené údaje o úmrtí, do 3 let
Od data zahájení radioterapie do data doloženého data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
doložené údaje o úmrtí, do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky

Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 let.

  • Přežití bez progrese lymfatických uzlin (LN) léčených vysokou dávkou ② Přežití bez selhání regionálních LN (jiných než LN léčených vysokou dávkou) ③ Přežití bez selhání vzdáleného orgánu (jiné než paraaortální LN[PAN])
dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTOG akutní a pozdní toxicita
Časové okno: každé datum následné kontroly až po dobu 3 let

① Akutní: gastrointestinální (GI), genitourinární (GU), kostní dřeň (BM)

② Pozdní: GI, GU, edém dolních končetin, neuropatie související s léčbou, změna hustoty kostí

každé datum následné kontroly až po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit