- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01730651
Vysokodávková intenzivní modulovaná radiační terapie u rakoviny děložního čípku s metastatickými lymfadenopatiemi.
Studie II. fáze vysokodávkované radiační terapie s modulovanou intenzitou u karcinomu děložního hrdla s metastatickými lymfadenopatiemi při počáteční diagnóze.
Přehled studie
Detailní popis
Postižení lymfatických uzlin (LN) u karcinomu děložního čípku je špatným prognostickým faktorem(1). Přestože hodnocení lymfatických uzlin není součástí stagingového systému Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)(2), obecně se provádí jako jedno z počátečních vyšetření pacientek s rakovinou děložního čípku pomocí moderních zobrazovacích nástrojů pro přesné hodnocení rozsah onemocnění a možná úprava léčby. Kidd et al uvedli, že míra pozitronové emisní tomografie s [18F] fluorodeoxyglukózou (FDG-PET)-pozitivních lymfatických uzlin je 47 % v době diagnózy u 560 pacientů. Ukázali také, že pacienti s PET-pozitivními lymfatickými uzlinami měli významně horší přežití specifické pro onemocnění než pacienti s PET-negativními lymfatickými uzlinami (p<0,001)(3).
Historicky nebyla eskalaci dávky u pánevních nebo paraaortálních metastatických lymfadenopatií věnována taková pozornost jako primární lézi děložního čípku, částečně kvůli očekávanému zvýšenému riziku střevní toxicity při použití konvenční radioterapeutické techniky. Na rozdíl od rakoviny hlavy a krku, kde byla k léčbě velkých lymfadenopatií aktivně používána radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo tomoterapie a prokázalo se, že zlepšuje kontrolu onemocnění(4, 5), existuje jen málo podobných studií pro rakovinu děložního čípku. Je dobře známo, že více než 60 Gy10 2Gy ekvivalentní dávka (EQD2, α/β=10 Gy) je zapotřebí ke kontrole velkého nádoru o velikosti 10 mm, obsahujícího 109 buněk, podle logaritmického zabíjení buněk(6). Teoreticky nelze pánevní a paraaortální LN (PAN) kontrolovat dávkou 45-50 Gy10 EQD2 a musíme dávku co nejvíce eskalovat pomocí nové radiační technologie.
V současné studii hodnotíme míru kontroly LN, míru toxicity, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientek s rakovinou děložního čípku s lymfadenopatií a léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou vysokých dávek
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Goyang-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku (včetně jasnobuněčného a malobuněčného karcinomu), s metastatickými lymfadenopatiemi (kterákoli z pánve nebo PAN > 1,5 cm v krátkém průměru, s/bez biopsií prokázaná tříselná lymfatická uzlina [ING])
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1, 2
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl, trombocyty na začátku vyšší nebo rovné 100 000/mcl.
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg %.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími LN, kteří byli (byli) dříve ozařováni.
- Pacienti s diagnózou jiných maligních nádorů kromě papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže
- Pacienti s metastatickými lymfadenopatiemi jinými než pánev, PAN, ING (např. supraklavikulární nebo mediastinální metastatická lymfadenopatie)
- Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami (např. kost, plíce, mozek…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tomoterapie
|
IMRT zvýšení hrubých LN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: doložené údaje o úmrtí, do 3 let
|
Od data zahájení radioterapie do data doloženého data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
doložené údaje o úmrtí, do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky
|
Od data zahájení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 3 let.
|
dokumentované datum progrese nebo úmrtí, až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RTOG akutní a pozdní toxicita
Časové okno: každé datum následné kontroly až po dobu 3 let
|
① Akutní: gastrointestinální (GI), genitourinární (GU), kostní dřeň (BM) ② Pozdní: GI, GU, edém dolních končetin, neuropatie související s léčbou, změna hustoty kostí |
každé datum následné kontroly až po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS 12-615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy