Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas dózisintenzitású modulált sugárterápia áttétes limfadenopátiával járó méhnyakrákban.

2020. szeptember 14. frissítette: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

II. fázisú vizsgálat a nagy dózisintenzitású modulált sugárterápiáról a méhnyakrákban metasztatikus lymphadenopathiákkal a kezdeti diagnóziskor.

Ez a II. fázisú tanulmány a méhnyakrák nagy dózisú modulált sugárterápiájáról metasztatikus limfadenopátiákkal a kezdeti diagnóziskor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyirokcsomók (LN) érintettsége a méhnyakrákban rossz prognosztikai tényező (1). Bár a nyirokcsomók kiértékelése nem része a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiumbesorolási rendszerének (2), általában a méhnyakrákos betegek kezdeti vizsgálatának egyikeként végzik, modern képalkotó eszközök segítségével a méhnyakrák pontos értékelése érdekében. a betegség mértéke és a kezelés lehetséges módosítása. Kidd és munkatársai arról számoltak be, hogy a [18F] fluordezoxiglükóz (FDG-PET) pozitív nyirokcsomók aránya a diagnóziskor 47% volt 560 betegnél. Azt is kimutatták, hogy egy szakaszon belül a PET-pozitív nyirokcsomókban szenvedő betegek betegségspecifikus túlélése szignifikánsan rosszabb volt, mint a PET-negatív nyirokcsomókban szenvedőknél (p<0,001) (3).

Korábban a kismedencei vagy paraaorta metasztatikus limfadenopátiákig terjedő dózisemelés nem kapott akkora figyelmet, mint az elsődleges méhnyaki lézió, részben a béltoxicitás várható fokozott kockázata miatt, ha hagyományos sugárterápiás technikát alkalmaztak. Ellentétben a fej-nyaki rákkal, ahol az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) vagy a tomoterápiát aktívan alkalmazták a nagyméretű limfadenopátiák kezelésére, és kimutatták, hogy javítja a betegség kontrollját (4, 5), kevés hasonló vizsgálat létezik a méhnyakrákra vonatkozóan. Köztudott, hogy több mint 60 Gy10 2Gy ekvivalens dózis (EQD2, α/β=10 Gy) szükséges a 10 mm-es, 109 sejtet tartalmazó bruttó tumor leküzdéséhez, a logaritmikus sejtpusztulás szerint(6). A 45-50 Gy10 EQD2 dózissal elméletileg a kismedencei és paraaorta LN-t (PAN) nem lehetett szabályozni, ezért az új sugártechnológiával a lehető legnagyobb mértékben növelnünk kell a dózist.

Ebben a tanulmányban értékeljük az LN-kontroll arányát, a toxicitási arányt, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést limfadenopátiában szenvedő és nagy dózisú modulált sugárterápiával kezelt méhnyakrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-769
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer, kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyakrákban (beleértve a tiszta sejtes és kissejtes karcinómát), metasztatikus lymphadenopathiában (bármely kismedencei vagy PAN 1,5 cm-nél kisebb átmérőjű, 1,5 cm-nél rövidebb átmérőjű), kezeletlen, szövettanilag igazolt méhnyakrákban szenvedő betegek (akiknek klinikai stádiuma megfelelő) biopsziával bizonyított inguinális nyirokcsomó [ING])
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1, 2 teljesítménystátuszú betegek
  3. Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező betegek: az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy egyenlő, a vérlemezkék száma 100 000/mcl vagy annál nagyobb kezdetben.
  4. Megfelelő veseműködésű betegek: kreatinin 2,0 mg vagy annál kevesebb%.
  5. Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyezést és felhatalmazást írtak alá

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan visszatérő LN-ben szenvedő betegek, akiket korábban besugároztak.
  2. Olyan betegek, akiknél más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákot vagy bőrrákot
  3. A medence, PAN, ING kivételével metasztatikus lymphadenopathiában szenvedő betegek (pl. supraclavicularis vagy mediastinalis metasztatikus lymphadenopathia)
  4. Távoli szervi metasztázisban szenvedő betegek (pl. csont, tüdő, agy…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tomoterápia
  1. Tomoterápiás frakció mérete (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN rövid átmérő (cm) + 1,6 (pilot vizsgálati tartomány, 1,5-3,0 Gy)
  2. Teljes dózis (összegzett dózis 3D-CRT-vel) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN rövid átmérő (cm) + 56 (pilot vizsgálati tartomány, 54,6-78,0 Gy)
Sugárzás: Tomoterápia

A bruttó LN-ek IMRT-növekedése

  1. Tomoterápiás frakció mérete (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN rövid átmérő (cm) + 1,6 (pilot vizsgálati tartomány, 1,5-3,0 Gy)
  2. Teljes dózis (összegzett dózis 3D-CRT-vel) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN rövid átmérő (cm) + 56 (pilot vizsgálati tartomány, 54,6-78,0 Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: dokumentált halálozási adatok, legfeljebb 3 év
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halál dokumentált dátumáig, legfeljebb 3 évig
dokumentált halálozási adatok, legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: a progresszió vagy a halál dokumentált dátuma, legfeljebb 3 év

A sugárterápia megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.

  • A nagy dózissal kezelt nyirokcsomók (LN-k) progressziómentes túlélése ② Regionális LN (a nagy dózissal kezelt LN-k kivételével) hibamentes túlélés ③ Távoli szerv (a para-aorta LN-ek kivételével[PAN]) hibamentes túlélés
a progresszió vagy a halál dokumentált dátuma, legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RTOG akut és késői toxicitás
Időkeret: minden követési időpontban, legfeljebb 3 évig

① Akut: gyomor-bélrendszeri (GI), genitourináris (GU), csontvelő (BM)

② Késői: GI, GU, alsó végtagi ödéma, kezeléssel összefüggő neuropátia, csontsűrűség változás
minden követési időpontban, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Keimyung University Dongsan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS 12-615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Tomoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel