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Radioterapia ad alta intensità modulata nel cancro cervicale con linfoadenopatie metastatiche.

14 settembre 2020 aggiornato da: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla radioterapia modulata ad alta intensità nel cancro cervicale con linfoadenopatie metastatiche alla diagnosi iniziale.

Questo studio di fase II sulla radioterapia modulata ad alta intensità di dose nel cancro cervicale con linfoadenopatie metastatiche alla diagnosi iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento dei linfonodi (LN) nel cancro cervicale è un fattore prognostico sfavorevole(1). Sebbene la valutazione dei linfonodi non faccia parte del sistema di stadiazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)(2), viene generalmente eseguita come uno degli esami iniziali di pazienti con carcinoma cervicale mediante l'uso di moderni strumenti di imaging per una valutazione accurata di l'estensione della malattia e il possibile aggiustamento del trattamento. Kidd et al hanno riferito che la tomografia a emissione di positroni con [18F] fluorodeossiglucosio (FDG-PET)-positivo tasso di linfonodi è del 47% alla diagnosi in 560 pazienti. Hanno anche mostrato che all'interno di una fase, i pazienti con linfonodi PET-positivi avevano una sopravvivenza specifica per malattia significativamente peggiore rispetto a quelli con linfonodi PET-negativi (p<0,001)(3).

Storicamente, l'aumento della dose alle linfoadenopatie metastatiche pelviche o para-aortiche non ha ricevuto la stessa attenzione della lesione cervicale uterina primaria, in parte a causa del previsto aumento del rischio di tossicità intestinale con l'uso della tecnica radioterapica convenzionale. A differenza del carcinoma della testa e del collo, dove la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la tomoterapia è stata utilizzata attivamente per il trattamento di grandi linfoadenopatie e ha dimostrato di produrre un migliore controllo della malattia (4, 5), ci sono pochi studi simili per il carcinoma cervicale. È ben noto che sono necessarie più di 60 Gy10 2Gy di dose equivalente (EQD2, α/β=10 Gy) per controllare il tumore grossolano delle dimensioni di 10 mm, contenente 109 cellule, secondo l'uccisione cellulare logaritmica(6). Teoricamente, i LN pelvici e para-aortici (PAN) non potrebbero essere controllati con la dose di 45-50 Gy10 EQD2, e dobbiamo aumentare la dose il più possibile con la nuova tecnologia delle radiazioni.

Nell'attuale studio, valutiamo il tasso di controllo dei LN, il tasso di tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma cervicale con linfoadenopatie e trattati con radioterapia modulata ad alta intensità di dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Goyang-si,, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (che sono stati adeguatamente stadiati clinicamente) con carcinoma primario, non trattato, confermato istologicamente della cervice uterina (inclusi carcinoma a cellule chiare e a piccole cellule), con linfoadenopatie metastatiche (qualsiasi del bacino o PAN >1,5 cm di diametro corto, con/senza linfonodo inguinale comprovato da biopsia [ING])
  2. Pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1, 2
  3. Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl, piastrine maggiori o uguali a 100.000/mcl all'inizio.
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina uguale o inferiore a 2,0 mg%.
  5. Pazienti che hanno firmato un consenso informato e un'autorizzazione approvati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con LN ricorrenti che erano stati precedentemente irradiati.
  2. Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della tiroide papillare o follicolare o del cancro della pelle
  3. Pazienti con linfoadenopatie metastatiche diverse da pelvi, PAN, ING (ad es. linfoadenopatia metastatica sopraclavicolare o mediastinica)
  4. Pazienti con metastasi d'organo a distanza (ad es. ossa, polmoni, cervello…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tomoterapia
  1. Dimensione della frazione di tomoterapia (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN diametro corto (cm) + 1,6 (intervallo dello studio pilota, 1,5-3,0 Gy)
  2. Dose totale (dose sommatoria con 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN diametro corto (cm) + 56 (intervallo dello studio pilota, 54,6-78,0 Gy)
Radiazione: Tomoterapia

Aumento IMRT dei LN lordi

  1. Dimensione della frazione di tomoterapia (Gy) = 0,4 x 진단 당시의 LN diametro corto (cm) + 1,6 (intervallo dello studio pilota, 1,5-3,0 Gy)
  2. Dose totale (dose sommatoria con 3D-CRT) (Gy10) (EQD2, α/β=10 Gy) = 5 x 진단 당시의 LN diametro corto (cm) + 56 (intervallo dello studio pilota, 54,6-78,0 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dati documentati di morte, fino a 3 anni
Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
dati documentati di morte, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: data documentata di progressione o morte, fino a 3 anni

Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni.

  • Sopravvivenza libera da progressione dei linfonodi (LN) trattati con alte dosi ② LN regionali (diversi dai LN trattati con alte dosi) sopravvivenza libera da fallimento ③ Organi distanti (diversi dai LN para-aortici [PAN]) sopravvivenza libera da fallimento
data documentata di progressione o morte, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RTOG Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: ogni data di follow-up, fino a 3 anni

① Acuta: gastrointestinale (GI), genitourinario (GU), midollo osseo (BM)

② In ritardo: GI, GU, edema degli arti inferiori, neuropatia correlata al trattamento, variazione della densità ossea
ogni data di follow-up, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jooyoung Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS 12-615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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