Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabergoline áttétes emlőrákban

2019. szeptember 4. frissítette: Northwestern University

Kísérleti fázisú II. kísérlet a kabergolinnal az áttétes emlőrák kezelésében

A prolaktin az agyalapi mirigyben termelődő hormon. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a prolaktin hormon emelkedett szintje összefüggésbe hozható a mellrák fokozott kockázatával. Kimutatták, hogy a kabergolin csökkenti a prolaktin szintjét a vérben.

A tanulmány célja a kabergolin hatékonyságának értékelése az áttétes emlőrák kezelésében azoknál, akiknél pozitív a prolaktinreceptor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kabergolin általános válaszarányának (ORR) értékelése áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). II. Mérje fel a toxicitást. III. Korrelálja a szérum prolaktinszintet a kezelés során a válaszreakcióval. IV. Értékelje a betegen belüli változásokat a komputertomográfiás (CT) és a csontszkennelési mérésekben a kiinduláskor és 2 kezelési ciklus után.

V. Értékelje a betegen belüli változásokat a prolaktin receptor (PRLr) expressziójában a kiindulási értéktől az 1 kezelési ciklus utáni állapotig azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek az opcionális megismételt biopsziába.

VÁZLAT:

A betegek hetente kétszer kapnak kabergolint orálisan (PO) az 1-4 héten keresztül. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt áttétes emlőrákban kell szenvedniük; szövet (legalább 3 tárgylemez) szükséges a legutóbbi biopsziából az alkalmasság felülvizsgálatához és megerősítéséhez; MEGJEGYZÉS: ideális esetben az áttétes betegségből származó anyagnak kell lennie, azonban az elsődleges daganatból származó anyag elfogadható, ha csak ez áll rendelkezésre
  • A betegeknek IV. stádiumú emlőrákban kell szenvedniük
  • A betegeknek olyan (elsődleges vagy metasztatikus) daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek pozitívan festődnek a prolaktin receptorra

  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegségük lehet

    • Mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőben rögzíthető) hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal > 10 mm
    • Az értékelhető betegség olyan betegség, amely nem felel meg a mérhető betegség kritériumainak; példák közé tartoznak az effúziós vagy csak csontbetegségben szenvedő betegek
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kötelezniük magukat a hatékony gáti (nem hormonális) fogamzásgátlás mellett a tanulmányozás során
  • A betegek várható élettartamának 12 hétnél hosszabbnak kell lennie
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszával kell rendelkezniük =< 2
  • Előfordulhat, hogy a betegeknél korábban diagnosztizáltak rákot, ha az utolsó kezelés óta több mint 5 év telt el
  • Leukociták >= 3000/uL (mikroliter)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Child Pugh pontszám =< 10
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására
  • Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak vizsgálati kezelésre
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg sugárkezelésben részesülnek, NEM jogosultak a részvételre
  • Azok a betegek, akik más vizsgálati szert vagy egyidejűleg rákellenes kezelést kapnak, NEM jogosultak a részvételre; korábbi szisztémás kezelés megengedett, a regisztrációt megelőző 2 hetes kimosási időszakkal
  • Azok a betegek, akik gyógynövényes (alternatív) gyógyszert szednek, NEM jogosultak a részvételre; a betegeknek minden ilyen gyógyszert le kell szedniük a regisztráció időpontjáig
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg D2-antagonistákat (például fenotiazinokat, butirofenonokat, tioxanténeket vagy metoklopramidot) kapnak, NEM jogosultak a részvételre; a betegeknek minden ilyen gyógyszert le kell szedniük a regisztráció időpontjáig
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek NEM jogosultak a részvételre

  • Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok vagy szövődmények bármelyike ​​fennáll, NEM jogosultak a részvételre:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Ismert túlérzékenység anyarozs származékokkal szemben
    • A kórelőzményben szereplő szívbillentyű-rendellenességek, amint azt bármely billentyű billentyűbillentyű-elégtelenségének anatómiai bizonyítékai sugallják (a kezelés előtti értékeléssel kell meghatározni, beleértve a billentyűbetét megvastagodása, a billentyű-reszlekció vagy a kevert billentyű szűkületének echokardiográfiás kimutatását)
    • Tüdő-, szívburok-, szívbillentyű- vagy retroperitoneális fibrotikus rendellenességek anamnézisében
    • Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi
    • Malabszorpciós szindróma
    • Intravénás (IV) táplálékot igényel
    • A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások története
    • Nem kontrollált gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kabergolin)
A betegek hetente kétszer kapnak orális kabergolint (PO) az 1-4. héten. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: kabergolin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) 2 hónapon belül
Időkeret: 8 hét (2 ciklus) kezelés után

Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elért betegek számaként határozzák meg, és 8 hetes (2 ciklus) terápia után CT-képek és RECIST irányelvek alapján értékelik.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.

Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-összeget.
8 hét (2 ciklus) kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig mérik.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig
Kezelés Toxicitás
Időkeret: A kezelés alatt 4 hetente (1 ciklus) legfeljebb 20 ciklusig és az utolsó kezelés után 30 napig

A toxicitást minden ciklus elején értékelik (1 ciklus 28 napnak felel meg) a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelés után a kezelés alatt. A toxicitást a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok) 3.0-s verziója (CTCAE v3.0) szerint értékelik. Általánosságban elmondható, hogy a nemkívánatos eseményeket a következők szerint osztályozzák:

1. fokú Enyhe AE 2. fokozat Mérsékelt AE 3. fokozat Súlyos AE 4. fokozat Életveszélyes vagy rokkantságot okozó AE 5. fokozat Az AE-hez kapcsolódó 1-4. fokú nemkívánatos események, amelyekről megállapították, hogy legalábbis valószínűleg összefüggenek a kezeléssel, az alábbiakban vannak összefoglalva és jelentve.
A kezelés alatt 4 hetente (1 ciklus) legfeljebb 20 ciklusig és az utolsó kezelés után 30 napig
Változás a betegen belüli képalkotó mérésekben a kiinduláskor és 2 ciklus után
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
Kiinduláskor és 2 ciklus elteltével a CT és a csontvizsgálati méréseket értékelik.
Kiinduláskor és a 8. héten
Változás a prolaktinreceptor expressziós mérésekben az alapvonalon és 1 ciklus után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét után (1 ciklus)
Értékelje a prolaktin expresszióját a kiinduláskor és 4 hetes (1 ciklus) kezelés után vett biopsziás szövetben.
Kiinduláskor és 4 hét után (1 ciklus)
Korrelálja a szöveti prolaktin biomarkereket a terápiára adott válaszokkal
Időkeret: Az alapállapotban
A kiindulási tumorszövetet prolaktinreceptor (PRLr) expresszióra elemezték, és IHC-alapú Allred-pontszámmal 0-300 között volt a százalékos intenzitás alapján, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb PRLr-expressziót, a magas pontszámok pedig több PRLr-expressziót jeleznek. Csak a rosszindulatú epitéliumot értékelték. A pontszám korrelált a páciens legjobb válaszával.
Az alapállapotban
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig. A követési idő mediánja 6,817 hónap (95%-os CI 0,22-26,18)
Az általános túlélést (OS) a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg.
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig. A követési idő mediánja 6,817 hónap (95%-os CI 0,22-26,18)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Lynn Sage Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB#)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel