Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin i metastatisk brystkræft

4. september 2019 opdateret af: Northwestern University

Et pilotfase II-forsøg med cabergolin til behandling af metastatisk brystkræft

Prolaktin er et hormon, der produceres i hypofysen. Tidligere undersøgelser har vist, at forhøjede niveauer af hormonet prolaktin kan være forbundet med en øget risiko for brystkræft. Cabergolin har vist sig at sænke prolaktinniveauet i blodet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cabergolin til behandling af metastatisk brystkræftsygdom hos dem, der tester positive for prolaktinreceptoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere overordnet responsrate (ORR) af cabergolin hos kvinder med metastatisk brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS). II. Vurder toksicitet. III. Korrelér serumprolaktinniveauer under behandling med respons. IV. Evaluer ændringer inden for patienten i computertomografi (CT) og knoglescanningsmålinger taget ved baseline og efter 2 behandlingscyklusser.

V. Evaluer ændringer inden for patienten i prolaktinreceptor (PRLr) ekspression fra baseline til efter 1 behandlingscyklus hos de patienter, der giver samtykke til valgfri gentagen biopsi.

OMRIDS:

Patienterne får cabergolin oralt (PO) to gange ugentligt i uge 1-4. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk brystkræft; væv (mindst 3 objektglas) fra den seneste biopsi er påkrævet for gennemgang og bekræftelse af berettigelse; BEMÆRK: materiale bør ideelt set være fra den metastatiske sygdom, men materiale fra den primære tumor er acceptabelt, hvis det er alt, der er tilgængeligt
  • Patienter skal have stadium IV brystkræft
  • Patienter skal have tumorer (primære eller metastatiske), der farves positivt for prolaktinreceptoren

  • Patienter kan have målbar eller evaluerbar sygdom

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning
    • Evaluerbar sygdom er sygdom, der ikke opfylder kriterierne for målbar sygdom; eksempler vil omfatte patienter med effusioner eller knoglesygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge effektiv barriere (ikke-hormonel) prævention, mens de er i undersøgelsen
  • Patienter skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Patienter kan have haft en tidligere diagnose af kræft, hvis det er > 5 år siden deres sidste behandling
  • Leukocytter >= 3.000/uL (mikroliter)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Child Pugh score =< 10
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • Alle patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til undersøgelsesbehandling
  • Patienter, som gennemgår samtidig strålebehandling, er IKKE berettiget til deltagelse
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler eller samtidig anticancerterapi, er IKKE berettiget til deltagelse; tidligere systemisk behandling er tilladt med en udvaskningsperiode på 2 uger før registrering
  • Patienter, der tager naturlægemidler (alternative) lægemidler, er IKKE berettiget til deltagelse; patienter skal have fri for sådan medicin ved registreringstidspunktet
  • Patienter, der samtidig får D2-antagonister (såsom phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener eller metoclopramid) er IKKE berettiget til deltagelse; patienter skal have fri for sådan medicin ved registreringstidspunktet
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er IKKE berettiget til deltagelse

  • Patienter med nogen af ​​følgende tilstande eller komplikationer er IKKE berettiget til deltagelse:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Kendt overfølsomhed over for ergotderivater
    • Anamnese med hjerteklaplidelser, som antydet af anatomiske tegn på valvulopati af enhver klap (skal bestemmes ved forudgående behandlingsevaluering, herunder ekkokardiografisk påvisning af fortykkelse af klapblade, ventilbegrænsning eller blandet ventilbegrænsning-stenose)
    • Anamnese med lunge-, perikardie-, hjerteklap- eller retroperitoneale fibrotiske lidelser
    • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
    • Malabsorptionssyndrom
    • Kræver intravenøs (IV) næring
    • Anamnese med tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    • Ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cabergolin)
Patienterne får cabergolin oral (PO) to gange ugentligt i uge 1-4. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cabergolin
Gives oralt
Andre navne:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved 2 måneder
Tidsramme: Efter 8 ugers (2 cyklusser) behandling

Overall Response Rate (ORR) er defineret som antallet af patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil blive vurderet efter 8 uger (2 cyklusser) med behandling ved hjælp af CT-scanningsbilleder og RECIST-retningslinjer.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i LDs basislinjesum.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af LD siden behandlingen startede
Efter 8 ugers (2 cyklusser) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til progression af sygdom eller død
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra tidspunktet for behandlingens påbegyndelse og indtil første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra start af behandling til progression af sygdom eller død
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Efter hver 4. uge (1 cyklus) under behandlingen i op til 20 cyklusser og 30 dage efter sidste behandling

Toksiciteten vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hver cyklus (1 cyklus svarer til 28 dage) under behandlingen og 30 dage efter sidste behandling under behandlingen. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for adverse events version 3.0 (CTCAE v3.0). Generelt vil bivirkninger (AE'er) blive klassificeret efter følgende:

Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE ​​Grad 5 Dødsfald relateret til AE Grad 1 til 4 bivirkninger, som blev bestemt til at være mindst muligt relateret til behandlingen, er kombineret og rapporteret nedenfor.
Efter hver 4. uge (1 cyklus) under behandlingen i op til 20 cyklusser og 30 dage efter sidste behandling
Ændring i billeddannelsesmålinger inden for patienten ved baseline og efter 2 cyklusser
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 uger
Ved baseline og efter 2 cyklusser vil ændringer CT- og knoglescanningsmålinger blive evalueret.
Ved baseline og ved 8 uger
Ændring i målinger af prolaktinreceptorekspression ved baseline og efter 1 cyklus
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger (1 cyklus)
Evaluer prolaktinekspression i biopsivæv taget ved baseline og efter 4 ugers (1 cyklus) behandling.
Ved baseline og efter 4 uger (1 cyklus)
Korreler vævsprolaktinbiomarkører med respons på terapi
Tidsramme: Ved baseline
Baseline tumorvæv blev analyseret for prolactinreceptor (PRLr) ekspression og blev forsynet med en IHC-baseret Allred score på 0 til 300 baseret på procent intensitet, hvor lavere score indikerer mindre PRLr ekspression og høj score indikerer mere PRLr ekspression. Kun det maligne epitel blev bedømt. Scoren var korreleret med patientens bedste respons.
Ved baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død uanset årsag. Median opfølgningstid på 6,817 måneder (95 %CI 0,22-26,18)
Samlet overlevelse (OS) defineres fra den første behandlingsdag til døden uanset årsag.
Fra behandlingsstart til død uanset årsag. Median opfølgningstid på 6,817 måneder (95 %CI 0,22-26,18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Lynn Sage Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Anden identifikator: Northwestern University IRB#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner