Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabergolin u metastatického karcinomu prsu

4. září 2019 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní studie fáze II kabergolinu v léčbě metastatického karcinomu prsu

Prolaktin je hormon produkovaný v hypofýze. Předchozí studie odhalily, že zvýšené hladiny hormonu prolaktinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Bylo prokázáno, že kabergolin snižuje hladinu prolaktinu v krvi.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kabergolinu při léčbě metastatického onemocnění rakoviny prsu u těch, kteří mají pozitivní test na prolaktinový receptor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) kabergolinu u žen s metastatickým karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). II. Vyhodnoťte toxicitu. III. Korelujte hladiny prolaktinu v séru během léčby s odpovědí. IV. Vyhodnoťte změny u pacienta při měření počítačové tomografie (CT) a kostního skenu provedené na začátku a po 2 cyklech léčby.

V. Vyhodnoťte u pacientů změny v expresi prolaktinového receptoru (PRLr) od výchozí hodnoty do po 1 cyklu léčby u těch pacientů, kteří souhlasí s volitelnou opakovanou biopsií.

OBRYS:

Pacienti dostávají kabergolin perorálně (PO) dvakrát týdně po dobu 1.–4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu; pro kontrolu a potvrzení způsobilosti je vyžadována tkáň (minimálně 3 sklíčka) z poslední biopsie; POZNÁMKA: Materiál by měl v ideálním případě pocházet z metastatického onemocnění, nicméně materiál z primárního nádoru je přijatelný, pokud je to vše, co je k dispozici
  • Pacientky musí mít rakovinu prsu ve stadiu IV
  • Pacienti musí mít nádory (primární nebo metastatické), které se pozitivně barví na prolaktinový receptor

  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu
    • Hodnotitelná nemoc je nemoc, která nesplňuje kritéria pro měřitelnou nemoc; příklady by zahrnovaly pacienty s výpotky nebo onemocněním pouze kostí
  • Ženy ve fertilním věku se musí během studie zavázat k používání účinné bariérové ​​(nehormonální) antikoncepce
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacienti mohli mít předchozí diagnózu rakoviny, pokud od poslední léčby uplynulo > 5 let
  • Leukocyty >= 3 000/ul (mikrolitr)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Child Pugh skóre = < 10
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální léky
  • Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro studijní léčbu
  • Pacienti, kteří podstupují souběžnou radioterapii, NEJSOU způsobilí k účasti
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky nebo souběžnou protinádorovou léčbu, NENÍ způsobilí k účasti; předchozí systémová léčba je povolena s 2týdenním vymývacím obdobím před registrací
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli rostlinné (alternativní) léky, NENÍ způsobilí k účasti; pacienti musí v době registrace neužívat žádné takové léky
  • Pacienti, kteří současně dostávají D2-antagonisty (jako jsou fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny nebo metoklopramid), NEJSOU způsobilí k účasti; pacienti musí v době registrace neužívat žádné takové léky
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami NEJSOU způsobilí k účasti

  • Pacienti s některým z následujících stavů nebo komplikací NEJSOU způsobilí k účasti:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Známá přecitlivělost na námelové deriváty
    • Anamnéza srdečních chlopňových poruch, jak naznačují anatomické důkazy valvulopatie kterékoli chlopně (určeno vyhodnocením před léčbou včetně echokardiografického průkazu ztluštění cípu chlopně, restrikce chlopně nebo smíšené restrikce-stenózy chlopně)
    • Anamnéza plicních, perikardiálních, srdečních chlopňových nebo retroperitoneálních fibrotických poruch
    • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
    • Malabsorpční syndrom
    • Vyžaduje intravenózní (IV) výživu
    • Historie předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci
    • Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kabergolin)
Pacienti dostávají perorální kabergolin (PO) dvakrát týdně po dobu 1.–4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: kabergolin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) za 2 měsíce
Časové okno: Po 8 týdnech (2 cyklech) léčby

Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), a bude hodnocena po 8 týdnech (2 cyklech) terapie pomocí snímků CT a pokynů RECIST.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od začátku léčby
Po 8 týdnech (2 cyklech) léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo smrti
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od okamžiku zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo smrti
Léčba Toxicita
Časové okno: Po každých 4 týdnech (1 cyklus) během léčby po dobu až 20 cyklů a 30 dnů po poslední léčbě

Toxicita bude hodnocena na začátku každého cyklu (1 cyklus se rovná 28 dnům) během léčby a 30 dnů po poslední léčbě během léčby. Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE v3.0). Obecně budou nežádoucí příhody (AE) klasifikovány podle následujícího:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo invalidizující AE Stupeň 5 Úmrtí související s nežádoucími účinky AE Stupně 1 až 4, u kterých bylo zjištěno, že alespoň možná souvisí s léčbou, jsou zkombinovány a uvedeny níže.
Po každých 4 týdnech (1 cyklus) během léčby po dobu až 20 cyklů a 30 dnů po poslední léčbě
Změna v zobrazovacích měřeních u pacienta na začátku a po 2 cyklech
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
Na začátku a po 2 cyklech se vyhodnotí měření CT a kostního skenu.
Na začátku a v 8 týdnech
Změna v měření exprese prolaktinového receptoru na začátku a po 1 cyklu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech (1 cyklus)
Vyhodnoťte expresi prolaktinu v bioptické tkáni odebrané na začátku a po 4 týdnech (1 cyklu) léčby.
Na začátku a po 4 týdnech (1 cyklus)
Korelujte biomarkery tkáňového prolaktinu s reakcí na terapii
Časové okno: Na základní linii
Základní nádorová tkáň byla analyzována na expresi prolaktinového receptoru (PRLr) a byla opatřena Allredovým skóre na bázi IHC 0 až 300 na základě procentuální intenzity, kde nižší skóre indikovalo nižší expresi PRLr a vysoké skóre indikovalo vyšší expresi PRLr. Hodnotil se pouze maligní epitel. Skóre korelovalo s nejlepší odpovědí pacienta.
Na základní linii
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny. Medián doby sledování 6,817 měsíců (95% CI 0,22-26,18)
Celkové přežití (OS) je definováno od prvního dne léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny. Medián doby sledování 6,817 měsíců (95% CI 0,22-26,18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Lynn Sage Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit