Каберголин при метастатическом раке молочной железы
Пилотное исследование фазы II каберголина в лечении метастатического рака молочной железы
Пролактин – это гормон, вырабатываемый гипофизом. Предыдущие исследования показали, что повышенный уровень гормона пролактина может быть связан с повышенным риском рака молочной железы. Было показано, что каберголин снижает уровень пролактина в крови.
Целью данного исследования является оценка эффективности каберголина при лечении метастатического рака молочной железы у пациентов с положительным результатом теста на рецептор пролактина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить общую частоту ответа (ЧОО) каберголина у женщин с метастатическим раком молочной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). II. Оцените токсичность. III. Соотнесите уровни пролактина в сыворотке во время терапии с ответом. IV. Оцените внутрипациентные изменения при компьютерной томографии (КТ) и сканировании костей, сделанные на исходном уровне и после 2 циклов лечения.
V. Оцените внутрипациентные изменения экспрессии рецептора пролактина (PRLr) от исходного уровня до после 1 цикла лечения у тех пациентов, которые дали согласие на необязательную повторную биопсию.
КОНТУР:
Пациенты получают каберголин перорально (перорально) два раза в неделю в течение 1-4 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы; ткань (минимум 3 слайда) из самой последней биопсии требуется для рассмотрения и подтверждения приемлемости; ПРИМЕЧАНИЕ: в идеале материал должен быть из метастатического заболевания, однако приемлем материал из первичной опухоли, если это все, что доступно.
- Пациенты должны иметь рак молочной железы IV стадии.
- Пациенты должны иметь опухоли (первичные или метастатические), которые положительно окрашиваются на рецептор пролактина.
Пациенты могут иметь измеримое или оцениваемое заболевание
- Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как > 20 мм с помощью обычных методов или как > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
- Поддающееся оценке заболевание — это заболевание, которое не соответствует критериям измеримого заболевания; примеры могут включать пациентов с выпотами или поражением только костей.
- Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать эффективную барьерную (негормональную) контрацепцию во время исследования.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- У пациентов может быть ранее диагностирован рак, если с момента их последнего лечения прошло > 5 лет.
- Лейкоциты >= 3000/мкл (мкл)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Оценка Чайлда-Пью = < 10
- Пациенты должны быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.
- Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на получение исследуемого лечения.
- Пациенты, которые проходят сопутствующую лучевую терапию, НЕ имеют права на участие
- Пациенты, получающие какие-либо другие исследуемые препараты или сопутствующую противораковую терапию, НЕ имеют права на участие; предыдущее системное лечение разрешено с 2-недельным периодом вымывания перед регистрацией
- Пациенты, которые принимают какие-либо растительные (альтернативные) лекарства, НЕ имеют права на участие; пациенты должны отказаться от любых таких лекарств к моменту регистрации
- Пациенты, одновременно получающие D2-антагонисты (такие как фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены или метоклопрамид), НЕ имеют права на участие; пациенты должны отказаться от любых таких лекарств к моменту регистрации
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг НЕ допускаются к участию.
Пациенты с любым из следующих состояний или осложнений НЕ имеют права на участие:
- Неконтролируемая гипертония
- Известная гиперчувствительность к производным спорыньи
- Заболевания сердечных клапанов в анамнезе, о чем свидетельствуют анатомические признаки вальвулопатии любого клапана (должно быть определено путем оценки перед лечением, включая эхокардиографическую демонстрацию утолщения створок клапана, рестрикции клапана или смешанного рестрикционного стеноза клапана)
- История легочных, перикардиальных, сердечных клапанных или забрюшинных фиброзных нарушений
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к неспособности принимать пероральные лекарства
- Синдром мальабсорбции
- Требуется внутривенное (IV) питание
- История предшествующих хирургических процедур, влияющих на абсорбцию
- Неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ (например, болезнь Крона, язвенный колит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (каберголин)
Пациенты получают каберголин перорально (перорально) два раза в неделю в течение 1-4 недель.
Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) через 2 месяца
Временное ограничение: Через 8 недель (2 цикла) лечения
|
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как количество пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), и будет оцениваться через 8 недель (2 цикла) терапии с использованием изображений КТ и рекомендаций RECIST. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. |
Через 8 недель (2 цикла) лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: Через каждые 4 недели (1 цикл) во время лечения до 20 циклов и через 30 дней после последнего лечения
|
Токсичность будет оцениваться в начале каждого цикла (1 цикл равен 28 дням) во время лечения и через 30 дней после последней обработки во время лечения. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 3.0 (CTCAE v3.0). В целом нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться в соответствии со следующим: Степень 1 Легкое НЯ Степень 2 Умеренное НЯ Степень 3 Тяжелое НЯ Степень 4 Опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ Степень 5 Смерть, связанная с НЯ Нежелательные явления 1-4 степени, которые были определены как по крайней мере возможно связанные с лечением, объединены и представлены ниже. |
Через каждые 4 недели (1 цикл) во время лечения до 20 циклов и через 30 дней после последнего лечения
|
|
Изменения в измерениях визуализации пациента на исходном уровне и после 2 циклов
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
На исходном уровне и после 2 циклов будут оцениваться изменения, полученные при КТ и сканировании костей.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Изменение показателей экспрессии рецепторов пролактина на исходном уровне и после 1 цикла
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели (1 цикл)
|
Оценить экспрессию пролактина в ткани биопсии, взятой исходно и через 4 недели (1 цикл) лечения.
|
Исходно и через 4 недели (1 цикл)
|
|
Соотнесите биомаркеры тканевого пролактина с реакцией на терапию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Исходный уровень опухолевой ткани был проанализирован на экспрессию рецептора пролактина (PRLr), и ему был присвоен балл Allred на основе IHC от 0 до 300 на основе процентной интенсивности, где более низкие баллы указывают на меньшую экспрессию PRLr, а высокие баллы указывают на большую экспрессию PRLr.
Оценивался только злокачественный эпителий.
Оценка коррелировала с лучшим ответом пациента.
|
На исходном уровне
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти от любой причины. Среднее время наблюдения 6,817 месяцев (95% ДИ 0,22–26,18).
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется с первого дня лечения до смерти от любой причины.
|
От начала лечения до смерти от любой причины. Среднее время наблюдения 6,817 месяцев (95% ДИ 0,22–26,18).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia Kaklamani, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- NU 12B06
- NCI-2012-02039 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00071477 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB#)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .