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전이성 유방암의 카버골린

2019년 9월 4일 업데이트: Northwestern University

전이성 유방암 치료에서 Cabergoline의 파일럿 단계 II 시험

프로락틴은 뇌하수체에서 생산되는 호르몬입니다. 이전 연구에서는 호르몬 프로락틴 수치가 높아지면 유방암 위험이 증가할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 카베르골린은 혈중 프로락틴 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 프로락틴 수용체에 대해 양성 반응을 보인 사람들의 전이성 유방암 질환 치료에 있어 카버골린의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 유방암이 있는 여성에서 카버골린의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다. II. 독성을 평가합니다. III. 치료 중 혈청 프로락틴 수치와 반응의 상관 관계. IV. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 기준선에서 그리고 2주기의 치료 후 뼈 스캔 측정에서 환자 내 변화를 평가합니다.

V. 선택적 반복 생검에 동의한 환자에서 기준선에서 치료 1주기 후까지 프로락틴 수용체(PRLr) 발현의 환자 내 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 1-4주 동안 매주 2회 카버골린을 구두로(PO) 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암이 있어야 합니다. 적격성 검토 및 확인을 위해 가장 최근의 생검에서 얻은 조직(최소 3개의 슬라이드)이 필요합니다. 참고: 재료는 이상적으로는 전이성 질환에서 나온 것이어야 하지만 원발성 종양에서 나온 재료가 사용 가능한 전부인 경우 허용됩니다.
  • 환자는 유방암 4기여야 합니다.
  • 환자는 프로락틴 수용체에 대해 양성으로 염색되는 종양(원발성 또는 전이성)이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.

    • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
    • 평가 가능한 질병은 측정 가능한 질병의 기준을 충족하지 않는 질병입니다. 예를 들면 삼출물 또는 뼈만 있는 질병이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 장벽(비호르몬) 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
  • 환자는 마지막 치료 이후 5년 이상 지난 경우 이전에 암 진단을 받았을 수 있습니다.
  • 백혈구 >= 3,000/uL(마이크로리터)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 차일드 퓨 점수 =< 10
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구 치료를 받을 자격이 없습니다.
  • 병용 방사선 요법을 받고 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.
  • 다른 연구용 제제 또는 동시 항암 요법을 받고 있는 환자는 참여할 자격이 없습니다. 이전의 전신 치료는 등록 전 2주의 휴약 기간으로 허용됩니다.
  • 약초(대체) 의약품을 복용 중인 환자는 참여 자격이 없습니다. 환자는 등록 시점까지 그러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 수반되는 D2-길항제(예: 페노티아진, 부티로페논, 티오크산텐 또는 메토클로프라미드)를 투여받는 환자는 참여 자격이 없습니다. 환자는 등록 시점까지 그러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 뇌 전이가 알려진 환자는 참여 자격이 없습니다.
  • 다음 조건 또는 합병증이 있는 환자는 참여 자격이 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 맥각 유도체에 대해 알려진 과민증
    • 임의의 판막의 판막병증의 해부학적 증거에 의해 제안된 바와 같은 심장 판막 장애의 병력(판막엽 비후, 판막 제한 또는 혼합 판막 제한-협착증의 심초음파 실증을 포함하는 치료 전 평가에 의해 결정됨)
    • 폐, 심낭, 심장판막 또는 후복막 섬유성 장애의 병력
    • 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
    • 흡수장애 증후군
    • 정맥 주사(IV) 영양 섭취 필요
    • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차의 역사
    • 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(카버골린)
환자는 1-4주 동안 매주 2회 카버골린 경구(PO)를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 도스티넥스
  • FCE 21336

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 시점의 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 8주(2주기) 후

전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의되며 CT 스캔 이미지 및 RECIST 지침을 사용하여 치료 8주(2주기) 후에 평가됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.

안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 LD의 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음

치료 8주(2주기) 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 치료 개시 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지 측정됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지
치료 독성
기간: 치료 중 매 4주(1주기)마다 최대 20주기 및 마지막 치료 후 30일

독성은 치료 중 각 주기의 시작(1주기는 28일과 같음) 및 치료 중 마지막 치료 후 30일에 평가됩니다. 부작용 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 대한 국립 암 연구소의 공통 독성 기준에 따라 독성을 평가할 것입니다. 일반적으로 부작용(AE)은 다음에 따라 등급이 매겨집니다.

등급 1 경미한 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE 등급 5 AE와 관련된 사망 적어도 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 결정된 등급 1 내지 4 이상 반응은 결합되어 아래에 보고된다.

치료 중 매 4주(1주기)마다 최대 20주기 및 마지막 치료 후 30일
기준선 및 2주기 후 환자 내 영상 측정의 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준선과 2주기 변경 후 CT 및 뼈 스캔 측정이 평가됩니다.
기준선 및 8주차
기준선 및 1주기 후 프로락틴 수용체 발현 측정치의 변화
기간: 기준선 및 4주 후(1주기)
기준선과 치료 4주(1주기) 후에 채취한 생검 조직에서 프로락틴 발현을 평가합니다.
기준선 및 4주 후(1주기)
치료에 대한 반응과 조직 프로락틴 바이오마커의 상관 관계
기간: 기준선에서
기준선 종양 조직을 프로락틴 수용체(PRLr) 발현에 대해 분석하고 백분율 강도를 기준으로 0에서 300까지의 IHC 기반 Allred 점수를 제공했습니다. 여기서 낮은 점수는 낮은 PRLr 발현을 나타내고 높은 점수는 더 많은 PRLr 발현을 나타냅니다. 악성 상피만 채점되었습니다. 점수는 환자의 최상의 반응과 상관관계가 있었습니다.
기준선에서
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 중앙값 6.817개월(95%CI 0.22-26.18)
전체 생존(OS)은 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의됩니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 중앙값 6.817개월(95%CI 0.22-26.18)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Kaklamani, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (기타 식별자: Northwestern University IRB#)

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