Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kabergolin vid metastaserad bröstcancer

4 september 2019 uppdaterad av: Northwestern University

En pilotfas II-studie av kabergolin vid behandling av metastaserad bröstcancer

Prolaktin är ett hormon som produceras i hypofysen. Tidigare studier har visat att förhöjda nivåer av hormonet prolaktin kan vara associerade med en ökad risk för bröstcancer. Kabergolin har visat sig sänka prolaktinnivåerna i blodet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kabergolin vid behandling av metastaserad bröstcancersjukdom hos dem som testar positivt för prolaktinreceptorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR) av kabergolin hos kvinnor med metastaserad bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS). II. Utvärdera toxicitet. III. Korrelera serumprolaktinnivåer under behandlingen med respons. IV. Utvärdera förändringar inom patientens datortomografi (CT) och benskanningsmätningar vid baslinjen och efter 2 behandlingscykler.

V. Utvärdera förändringar inom patientens prolaktinreceptor (PRLr) uttryck från baslinje till efter 1 behandlingscykel hos de patienter som samtycker till valfri upprepad biopsi.

ÖVERSIKT:

Patienterna får kabergolin oralt (PO) två gånger i veckan under vecka 1-4. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer; vävnad (minst 3 objektglas) från den senaste biopsi krävs för granskning och bekräftelse av behörighet; OBS: material bör helst komma från den metastaserande sjukdomen, men material från primärtumören är acceptabelt om det är allt som är tillgängligt
  • Patienter måste ha stadium IV bröstcancer
  • Patienter måste ha tumörer (primära eller metastaserande) som färgas positivt för prolaktinreceptorn

  • Patienter kan ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom

    • Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Evaluerbar sjukdom är sjukdom som inte uppfyller kriterierna för mätbar sjukdom; exempel skulle inkludera patienter med utgjutningar eller enbart bensjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda effektiv barriär (icke-hormonell) preventivmedel under studietiden
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Patienter kan ha haft en tidigare diagnos av cancer om det har gått > 5 år sedan deras senaste behandling
  • Leukocyter >= 3 000/ul (mikroliter)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/uL
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Child Pugh-poäng =< 10
  • Patienter måste kunna svälja och behålla oral medicin
  • Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade till studiebehandling
  • Patienter som genomgår samtidig strålbehandling är INTE berättigade till deltagande
  • Patienter som får andra undersökningsmedel eller samtidig anticancerterapi är INTE berättigade till deltagande; Tidigare systemisk behandling är tillåten med 2 veckors tvättperiod före registrering
  • Patienter som tar några växtbaserade (alternativa) läkemedel är INTE berättigade till deltagande; patienter måste vara av med alla sådana mediciner vid tidpunkten för registreringen
  • Patienter som samtidigt får D2-antagonister (såsom fentiaziner, butyrofenoner, tioxantener eller metoklopramid) är INTE berättigade att delta; patienter måste vara av med alla sådana mediciner vid tidpunkten för registreringen
  • Patienter med kända hjärnmetastaser är INTE berättigade till deltagande

  • Patienter med något av följande tillstånd eller komplikationer är INTE kvalificerade för deltagande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Känd överkänslighet mot ergotderivat
    • Historik av hjärtklaffstörningar, som antydts av anatomiska bevis på valvulopati i valfri klaff (som ska fastställas genom utvärdering före behandling inklusive ekokardiografisk demonstration av klaffbladsförtjockning, klaffrestriktion eller blandad klaffrestriktionsstenos)
    • Anamnes med lung-, perikard-, hjärtklaff- eller retroperitoneala fibrotiska störningar
    • Gastrointestinal (GI) sjukdom som leder till oförmåga att ta oral medicin
    • Malabsorptionssyndrom
    • Kräv intravenös (IV) tillförsel
    • Historik om tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
    • Okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kabergolin)
Patienterna får kabergolin oralt (PO) två gånger i veckan under vecka 1-4. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: kabergolin
Ges oralt
Andra namn:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid 2 månader
Tidsram: Efter 8 veckor (2 cykler) av behandling

Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som antalet patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och kommer att bedömas efter 8 veckor (2 cykler) av behandling med hjälp av datortomografiska bilder och RECIST-riktlinjer.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman av LD som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av LD som referens sedan behandlingen startade
Efter 8 veckor (2 cykler) av behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart tills sjukdomsprogression eller dödsfall
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från tidpunkten för behandlingsstart tills första dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
Från behandlingsstart tills sjukdomsprogression eller dödsfall
Behandling Toxicitet
Tidsram: Efter var 4:e vecka (1 cykel) under behandlingen i upp till 20 cykler och 30 dagar efter sista behandlingen

Toxiciteten kommer att bedömas i början av varje cykel (1 cykel motsvarar 28 dagar) under behandlingen och 30 dagar efter sista behandlingen under behandlingen. Toxiciteten kommer att bedömas enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria for adverse events version 3.0 (CTCAE v3.0). I allmänhet kommer biverkningar att graderas enligt följande:

Grad 1 Mild AE Grad 2 Måttlig AE Grad 3 Svår AE Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE ​​Grad 5 Dödsfall relaterad till AE Grad 1 till 4 biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen kombineras och rapporteras nedan.
Efter var 4:e vecka (1 cykel) under behandlingen i upp till 20 cykler och 30 dagar efter sista behandlingen
Förändring av bildåtergivningsmätningar inom patienten vid baslinjen och efter 2 cykler
Tidsram: Vid baslinjen och vid 8 veckor
Vid baslinjen och efter 2 cykler kommer förändringar CT- och benskanningsmätningar att utvärderas.
Vid baslinjen och vid 8 veckor
Förändring i mätningar av prolaktinreceptoruttryck vid baslinjen och efter 1 cykel
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor (1 cykel)
Utvärdera prolaktinuttryck i biopsivävnad som tagits vid baslinjen och efter 4 veckors (1 cykel) behandling.
Vid baslinjen och efter 4 veckor (1 cykel)
Korrelera vävnadsprolaktinbiomarkörer med respons på terapi
Tidsram: Vid baslinjen
Baslinjetumörvävnad analyserades för prolaktinreceptoruttryck (PRLr) och försågs med en IHC-baserad Allred-poäng på 0 till 300 baserat på procentuell intensitet där lägre poäng indikerar mindre PRLr-uttryck och höga poäng indikerar mer PRLr-uttryck. Endast det maligna epitelet poängsattes. Poängen korrelerades med patientens bästa svar.
Vid baslinjen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Medianuppföljningstid på 6,817 månader (95 %CI 0,22-26,18)
Total överlevnad (OS) definieras från den första behandlingsdagen tills döden av någon orsak.
Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Medianuppföljningstid på 6,817 månader (95 %CI 0,22-26,18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Lynn Sage Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Annan identifierare: Northwestern University IRB#)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera