转移性乳腺癌中的卡麦角林
卡麦角林治疗转移性乳腺癌的 II 期先导试验
催乳素是脑垂体产生的一种激素。 先前的研究表明，激素催乳素水平升高可能与患乳腺癌的风险增加有关。 卡麦角林已被证明可以降低血液中的催乳素水平。
本研究的目的是评估卡麦角林在治疗催乳素受体检测呈阳性的转移性乳腺癌疾病中的有效性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估转移性乳腺癌女性卡麦角林的总体缓解率 (ORR)。
次要目标：
一、评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 二。 评估毒性。 三、 将治疗期间的血清催乳素水平与反应相关联。 四、 评估在基线和 2 个治疗周期后进行的计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描测量的患者内部变化。
V. 评估那些同意选择性重复活检的患者从基线到 1 个治疗周期后催乳素受体 (PRLr) 表达的患者内部变化。
大纲：
患者在第 1-4 周每周两次口服卡麦角林 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 6 个月随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的转移性乳腺癌；需要最近一次活检的组织（至少 3 张切片）来审查和确认资格；注意：理想情况下，材料应来自转移性疾病，但如果只有原发性肿瘤的材料可用，也可以接受
- 患者必须患有 IV 期乳腺癌
- 患者必须患有泌乳素受体染色呈阳性的肿瘤（原发性或转移性）
患者可能患有可测量或可评估的疾病
- 可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描
- 可评估疾病是不符合可测量疾病标准的疾病；例子包括有积液或仅骨骼疾病的患者
- 有生育潜力的女性在学习期间必须承诺使用有效的屏障（非激素）避孕措施
- 患者的预期寿命必须超过 12 周
- 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 =< 2
- 如果自上次治疗以来已超过 5 年，患者可能曾被诊断出患有癌症
- 白细胞 >= 3,000/uL（微升）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- Child Pugh 评分 =< 10
- 患者必须能够吞咽并保留口服药物
- 所有患者在注册研究前都必须签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性不符合研究治疗的条件
- 正在接受伴随放疗的患者不符合参与资格
- 正在接受任何其他研究药物或同步抗癌治疗的患者不符合参与资格；之前的全身治疗允许在注册前有 2 周的清除期
- 正在服用任何草药（替代）药物的患者不符合参与资格；患者必须在注册时停用任何此类药物
- 同时接受 D2 拮抗剂（如吩噻嗪、丁酰苯、噻吨或甲氧氯普胺）的患者不符合参与资格；患者必须在注册时停用任何此类药物
- 已知脑转移的患者不符合参与资格
患有以下任何一种情况或并发症的患者不符合参与资格：
- 不受控制的高血压
- 已知对麦角衍生物过敏
- 心脏瓣膜病史，如任何瓣膜瓣膜病变的解剖学证据所提示（通过治疗前评估确定，包括瓣膜小叶增厚、瓣膜受限或混合性瓣膜受限-狭窄的超声心动图证实）
- 肺、心包、心脏瓣膜或腹膜后纤维化病史
- 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病
- 吸收不良综合征
- 需要静脉内 (IV) 营养
- 既往手术史影响吸收
- 不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（卡麦角林）
患者在第 1-4 周每周两次口服卡麦角林 (PO)。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月时的总缓解率 (ORR)
大体时间：治疗 8 周（2 个周期）后
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总体反应率 (ORR) 定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数，将在治疗 8 周（2 个周期）后使用 CT 扫描图像和 RECIST 指南进行评估。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病变的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 疾病稳定 (SD)：以治疗开始以来最小的 LD 总和作为参考，既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD |
治疗 8 周（2 个周期）后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡
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无进展生存期 (PFS) 将从治疗开始时间开始计算，直至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡。
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从治疗开始到疾病进展或死亡
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治疗毒性
大体时间：在最多 20 个周期的治疗期间每 4 周（1 个周期）后和最后一次治疗后 30 天
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将在治疗期间每个周期开始时（1 个周期等于 28 天）和治疗期间最后一次治疗后 30 天评估毒性。 毒性将根据国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 3.0 版（CTCAE v3.0）进行评估。 一般而言，不良事件 (AE) 将根据以下内容进行分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级 与被确定至少可能与治疗相关的 AE 1 级至 4 级不良事件相关的死亡合并并报告如下。 |
在最多 20 个周期的治疗期间每 4 周（1 个周期）后和最后一次治疗后 30 天
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基线时和 2 个周期后患者体内影像测量值的变化
大体时间：在基线和 8 周时
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在基线和 2 个周期变化后，将评估 CT 和骨扫描测量值。
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在基线和 8 周时
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基线和 1 个周期后催乳素受体表达测量值的变化
大体时间：基线时和 4 周后（1 个周期）
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评估基线和治疗 4 周（1 个周期）后活检组织中催乳素的表达。
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基线时和 4 周后（1 个周期）
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将组织催乳素生物标志物与治疗反应相关联
大体时间：在基线
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分析基线肿瘤组织的催乳素受体 (PRLr) 表达，并根据百分比强度提供基于 IHC 的 Allred 评分 0 至 300，其中较低的评分表示较少的 PRLr 表达，高评分表示较多的 PRLr 表达。
仅对恶性上皮进行评分。
该分数与患者的最佳反应相关。
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在基线
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡。中位随访时间为 6.817 个月 (95%CI 0.22-26.18)
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总生存期 (OS) 定义为从治疗的第一天到因任何原因死亡。
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从治疗开始到因任何原因死亡。中位随访时间为 6.817 个月 (95%CI 0.22-26.18)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Virginia Kaklamani、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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