Cabergolina no câncer de mama metastático
Um ensaio piloto de fase II da cabergolina no tratamento do câncer de mama metastático
A prolactina é um hormônio produzido na glândula pituitária. Estudos anteriores revelaram que níveis elevados do hormônio prolactina podem estar associados a um risco aumentado de câncer de mama. A cabergolina demonstrou diminuir os níveis de prolactina no sangue.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cabergolina no tratamento da doença metastática do câncer de mama naqueles com teste positivo para o receptor de prolactina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de resposta global (ORR) da cabergolina em mulheres com câncer de mama metastático.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS). II. Avalie a toxicidade. III. Correlacione os níveis séricos de prolactina durante a terapia com a resposta. 4. Avalie as alterações dentro do paciente na tomografia computadorizada (TC) e nas medições da cintilografia óssea feitas no início e após 2 ciclos de tratamento.
V. Avaliar as alterações dentro do paciente na expressão do receptor de prolactina (PRLr) desde o início até após 1 ciclo de tratamento naqueles pacientes que consentem com a repetição opcional da biópsia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem cabergolina por via oral (PO) duas vezes por semana durante as semanas 1-4. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama metastático confirmado histologicamente; tecido (mínimo de 3 lâminas) da biópsia mais recente é necessário para revisão e confirmação de elegibilidade; OBSERVAÇÃO: o material deve ser idealmente da doença metastática, no entanto, o material do tumor primário é aceitável se for tudo o que estiver disponível
- Os pacientes devem ter câncer de mama em estágio IV
- Os pacientes devem ter tumores (primários ou metastáticos) que coram positivamente para o receptor de prolactina
Os pacientes podem ter doença mensurável ou avaliável
- Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral
- Doença avaliável é a doença que não atende aos critérios para doença mensurável; exemplos incluiriam pacientes com derrames ou doença apenas óssea
- Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de contracepção de barreira eficaz (não hormonal) durante o estudo
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Os pacientes podem ter tido um diagnóstico prévio de câncer se tiverem passado > 5 anos desde o último tratamento
- Leucócitos >= 3.000/uL (microlitro)
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 100.000/uL
- Pontuação de Child Pugh = < 10
- Os pacientes devem ser capazes de engolir e reter a medicação oral
- Todos os pacientes devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para o tratamento do estudo
- Pacientes submetidos a radioterapia concomitante NÃO são elegíveis para participação
- Os pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapia anticancerígena concomitante NÃO são elegíveis para participação; tratamento sistêmico anterior é permitido com um período de washout de 2 semanas antes do registro
- Pacientes que estejam tomando medicamentos fitoterápicos (alternativos) NÃO são elegíveis para participação; os pacientes devem estar sem tais medicamentos no momento do registro
- Os pacientes que estão recebendo antagonistas D2 concomitantes (como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos ou metoclopramida) NÃO são elegíveis para participação; os pacientes devem estar sem tais medicamentos no momento do registro
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas NÃO são elegíveis para participação
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou complicações NÃO são elegíveis para participação:
- hipertensão descontrolada
- Hipersensibilidade conhecida aos derivados do ergot
- Histórico de distúrbios valvulares cardíacos, conforme sugerido por evidência anatômica de valvulopatia de qualquer válvula (a ser determinado por avaliação pré-tratamento, incluindo demonstração ecocardiográfica de espessamento do folheto valvular, restrição valvar ou restrição mista-estenose valvular)
- História de doenças pulmonares, pericárdicas, valvares cardíacas ou fibróticas retroperitoneais
- Doença do trato gastrointestinal (GI) resultando na incapacidade de tomar medicação oral
- Síndrome de má absorção
- Requer alimentação intravenosa (IV)
- História de procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
- Doença inflamatória gastrointestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (cabergolina)
Os pacientes recebem cabergolina oral (PO) duas vezes por semana durante as semanas 1-4.
Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) em 2 meses
Prazo: Após 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como o número de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e será avaliada após 8 semanas (2 ciclos) de terapia usando imagens de tomografia computadorizada e diretrizes RECIST. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões. Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de LD desde o início do tratamento |
Após 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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Toxicidade do tratamento
Prazo: A cada 4 semanas (1 ciclo) durante o tratamento por até 20 ciclos e 30 dias após o último tratamento
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A toxicidade será avaliada no início de cada ciclo (1 ciclo equivale a 28 dias) durante o tratamento e 30 dias após o último tratamento durante o tratamento. A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0). Em geral, os eventos adversos (EAs) serão classificados de acordo com o seguinte: Grau 1 EA leve Grau 2 EA moderado Grau 3 EA grave Grau 4 EA de grau 5 com risco de vida ou incapacitante Morte relacionada a EA de graus 1 a 4 que foram determinados como pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento são combinados e relatados abaixo. |
A cada 4 semanas (1 ciclo) durante o tratamento por até 20 ciclos e 30 dias após o último tratamento
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Alteração nas medições de imagem dentro do paciente na linha de base e após 2 ciclos
Prazo: No início e em 8 semanas
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Na linha de base e após 2 ciclos de alterações, as medições de TC e cintilografia óssea serão avaliadas.
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No início e em 8 semanas
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Alteração nas medições de expressão do receptor de prolactina na linha de base e após 1 ciclo
Prazo: No início e após 4 semanas (1 ciclo)
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Avalie a expressão de prolactina em tecido de biópsia coletado no início e após 4 semanas (1 ciclo) de tratamento.
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No início e após 4 semanas (1 ciclo)
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Correlacionar biomarcadores de prolactina tecidual com resposta à terapia
Prazo: Na linha de base
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O tecido tumoral basal foi analisado quanto à expressão do receptor de prolactina (PRLr) e recebeu uma pontuação Allred baseada em IHC de 0 a 300 com base na intensidade percentual, onde pontuações mais baixas indicam menos expressão de PRLr e pontuações altas indicam mais expressão de PRLr.
Apenas o epitélio maligno foi pontuado.
A pontuação foi correlacionada com a melhor resposta do paciente.
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Na linha de base
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Tempo médio de acompanhamento de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)
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Sobrevivência geral (OS) é definida desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Tempo médio de acompanhamento de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Kaklamani, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 12B06
- NCI-2012-02039 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00071477 (Outro identificador: Northwestern University IRB#)
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