Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cabergolin bei metastasierendem Brustkrebs

4. September 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-II-Pilotstudie mit Cabergolin bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs

Prolaktin ist ein Hormon, das in der Hypophyse produziert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden sein könnten. Es wurde gezeigt, dass Cabergolin den Prolaktinspiegel im Blut senkt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Cabergolin bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten, die positiv auf den Prolaktinrezeptor getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Cabergolin bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). II. Bewerten Sie die Toxizität. III. Korrelieren Sie die Serum-Prolaktinspiegel während der Therapie mit dem Ansprechen. IV. Bewerten Sie Veränderungen innerhalb des Patienten anhand von Computertomographie (CT)- und Knochenscan-Messungen, die zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungszyklen durchgeführt wurden.

V. Bewerten Sie die Veränderungen der Prolaktinrezeptor (PRLr)-Expression innerhalb des Patienten von der Baseline bis nach 1 Behandlungszyklus bei den Patienten, die einer optionalen Wiederholungsbiopsie zustimmen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Cabergolin oral (PO) zweimal wöchentlich für die Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen histologisch bestätigten metastasierten Brustkrebs haben; Gewebe (mindestens 3 Objektträger) aus der letzten Biopsie wird zur Überprüfung und Bestätigung der Eignung benötigt; HINWEIS: Das Material sollte idealerweise von der metastasierten Erkrankung stammen, jedoch ist Material vom Primärtumor akzeptabel, wenn dies alles ist, was verfügbar ist
  • Die Patienten müssen Brustkrebs im Stadium IV haben
  • Die Patienten müssen Tumore (primär oder metastasierend) haben, die positiv für den Prolaktinrezeptor gefärbt sind
  • Die Patienten können eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann
    • Eine auswertbare Krankheit ist eine Krankheit, die die Kriterien für eine messbare Krankheit nicht erfüllt; Beispiele wären Patienten mit Ergüssen oder einer Nur-Knochen-Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie zur Anwendung einer wirksamen (nicht-hormonellen) Barriere-Empfängnisverhütung verpflichten
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 haben
  • Patienten können eine Krebsdiagnose gehabt haben, wenn seit ihrer letzten Behandlung > 5 Jahre vergangen sind
  • Leukozyten >= 3.000/uL (Mikroliter)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Kinder-Pugh-Score = < 10
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Alle Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind für die Studienbehandlung nicht geeignet
  • Patienten, die sich einer begleitenden Strahlentherapie unterziehen, sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten, sind NICHT teilnahmeberechtigt; Eine vorherige systemische Behandlung ist mit einer 2-wöchigen Auswaschphase vor der Registrierung zulässig
  • Patienten, die pflanzliche (alternative) Arzneimittel einnehmen, sind NICHT teilnahmeberechtigt; Patienten müssen diese Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung abgesetzt haben
  • Patienten, die gleichzeitig D2-Antagonisten (wie Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene oder Metoclopramid) erhalten, sind NICHT teilnahmeberechtigt; Patienten müssen diese Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung abgesetzt haben
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen oder Komplikationen sind NICHT teilnahmeberechtigt:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mutterkornderivate
    • Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen, wie durch anatomische Hinweise auf eine Valvulopathie einer Klappe nahegelegt (muss durch Vorbehandlungsuntersuchung bestimmt werden, einschließlich echokardiographischer Demonstration von Klappensegelverdickung, Klappenrestriktion oder gemischter Klappenrestriktionsstenose)
    • Lungen-, Perikard-, Herzklappen- oder retroperitoneale fibrotische Erkrankungen in der Anamnese
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen
    • Malabsorptionssyndrom
    • Benötigen Sie eine intravenöse (IV) Ernährung
    • Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
    • Unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cabergolin)
Die Patienten erhalten Cabergolin oral (PO) zweimal wöchentlich für die Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 2 Monaten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (2 Zyklen) Behandlung

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, und wird nach 8 Wochen (2 Zyklen) der Therapie anhand von CT-Bildern und RECIST-Richtlinien beurteilt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird

Nach 8 Wochen (2 Zyklen) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: Nach jeweils 4 Wochen (1 Zyklus) während der Behandlung für bis zu 20 Zyklen und 30 Tage nach der letzten Behandlung

Die Toxizität wird zu Beginn jedes Zyklus (1 Zyklus entspricht 28 Tagen) während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung während der Behandlung bewertet. Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria for adverse events Version 3.0 (CTCAE v3.0) des National Cancer Institute bewertet. Im Allgemeinen werden unerwünschte Ereignisse (AEs) wie folgt eingestuft:

Grad 1 leichtes UE Grad 2 mittelschweres UE Grad 3 schweres UE Grad 4 lebensbedrohliches oder behinderndes UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE Nebenwirkungen der Grade 1 bis 4, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, werden zusammengefasst und unten angegeben.

Nach jeweils 4 Wochen (1 Zyklus) während der Behandlung für bis zu 20 Zyklen und 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung der intrapatientenbildgebenden Messungen zu Studienbeginn und nach 2 Zyklen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 2 Zyklen werden CT- und Knochenscan-Messungen ausgewertet.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Prolaktinrezeptor-Expressionsmessungen zu Studienbeginn und nach 1 Zyklus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (1 Zyklus)
Bewerten Sie die Prolaktinexpression in Biopsiegewebe, das zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (1 Behandlungszyklus) entnommen wurde.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen (1 Zyklus)
Korrelieren Sie Gewebe-Prolaktin-Biomarker mit dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Baseline-Tumorgewebe wurde auf Prolaktinrezeptor (PRLr)-Expression analysiert und mit einem IHC-basierten Allred-Score von 0 bis 300 basierend auf der prozentualen Intensität versehen, wobei niedrigere Scores eine geringere PRLr-Expression anzeigen und hohe Scores eine stärkere PRLr-Expression anzeigen. Nur das maligne Epithel wurde bewertet. Die Punktzahl wurde mit dem besten Ansprechen des Patienten korreliert.
An der Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Mediane Nachbeobachtungszeit von 6,817 Monaten (95 % KI 0,22–26,18)
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Mediane Nachbeobachtungszeit von 6,817 Monaten (95 % KI 0,22–26,18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Andere Kennung: Northwestern University IRB#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur cabergolin

Abonnieren