Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabergolina w przerzutowym raku piersi

4 września 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Pilotażowa faza II badania kabergoliny w leczeniu raka piersi z przerzutami

Prolaktyna jest hormonem wytwarzanym w przysadce mózgowej. Wcześniejsze badania wykazały, że podwyższony poziom hormonu prolaktyny może być związany ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Wykazano, że kabergolina obniża poziom prolaktyny we krwi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności kabergoliny w leczeniu raka piersi z przerzutami u osób z dodatnim wynikiem testu na obecność receptora prolaktyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na kabergolinę u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS). II. Oceń toksyczność. III. Skoreluj poziomy prolaktyny w surowicy podczas terapii z odpowiedzią. IV. Oceń zmiany wewnątrz pacjenta w tomografii komputerowej (CT) i pomiarach scyntygrafii kości wykonanych na początku badania i po 2 cyklach leczenia.

V. Ocenić zmiany w ekspresji receptora prolaktyny (PRLr) u pacjenta od wartości wyjściowych do po 1 cyklu leczenia u tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalną powtórną biopsję.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kabergolinę doustnie (PO) dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi z przerzutami; do przeglądu i potwierdzenia kwalifikowalności wymagana jest tkanka (minimum 3 preparaty) z ostatniej biopsji; UWAGA: materiał powinien pochodzić idealnie z choroby przerzutowej, jednak materiał z guza pierwotnego jest dopuszczalny, jeśli to wszystko, co jest dostępne
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjenci muszą mieć nowotwory (pierwotne lub przerzutowe), które barwią się pozytywnie na receptor prolaktyny

  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę

    • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Choroba podlegająca ocenie to choroba, która nie spełnia kryteriów choroby mierzalnej; przykłady obejmowałyby pacjentów z wysiękami lub chorobą wyłącznie kości
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej mechanicznej (niehormonalnej) antykoncepcji podczas studiów
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej rozpoznaną chorobę nowotworową, jeśli od ostatniego leczenia minęło > 5 lat
  • Leukocyty >= 3000/ul (mikrolitr)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Wynik Child Pugh =< 10
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek doustny
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do leczenia w ramach badania
  • Pacjenci poddawani jednocześnie radioterapii NIE kwalifikują się do udziału
  • Do udziału NIE kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub otrzymują jednocześnie terapię przeciwnowotworową; dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki ziołowe (alternatywne) NIE kwalifikują się do udziału; pacjenci muszą odstawić jakiekolwiek takie leki do czasu rejestracji
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie antagonistów D2 (takich jak fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny lub metoklopramid) NIE kwalifikują się do udziału; pacjenci muszą odstawić jakiekolwiek takie leki do czasu rejestracji
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu NIE kwalifikują się do udziału

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów lub powikłań NIE kwalifikują się do udziału:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Znana nadwrażliwość na pochodne sporyszu
    • Wady zastawek serca w wywiadzie, na co wskazują anatomiczne dowody patologii zastawek dowolnej zastawki (do ustalenia na podstawie oceny przed leczeniem, w tym echokardiograficznej oceny pogrubienia płatków zastawki, zwężenia zastawki lub mieszanego zwężenia zastawki)
    • Historia zaburzeń zwłóknienia płuc, osierdzia, zastawek serca lub zaotrzewnowej
    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niezdolność do przyjmowania leków doustnych
    • Zespół złego wchłaniania
    • Wymagają żywienia dożylnego (IV).
    • Historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
    • Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kabergolina)
Pacjenci otrzymują kabergolinę doustnie (PO) dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kabergolina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Dostineks
  • FCE 21336

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (2 cykle) kuracji

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i zostanie on oceniony po 8 tygodniach (2 cykle) terapii przy użyciu obrazów tomografii komputerowej i wytycznych RECIST.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
Po 8 tygodniach (2 cykle) kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie mierzone od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie (1 cykl) w trakcie leczenia do 20 cykli i 30 dni po ostatnim zabiegu

Toksyczność będzie oceniana na początku każdego cyklu (1 cykl to 28 dni) w trakcie leczenia i 30 dni po ostatnim zabiegu w trakcie leczenia. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 3.0 (CTCAE v3.0). Ogólnie zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z następującymi kryteriami:

Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgony związane z AE Zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4, które zostały określone jako co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, zostały zestawione i opisane poniżej.
Co 4 tygodnie (1 cykl) w trakcie leczenia do 20 cykli i 30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana w pomiarach obrazowania wewnątrz pacjenta na początku badania i po 2 cyklach
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
Na linii podstawowej i po 2 zmianach cykli zostaną ocenione pomiary tomografii komputerowej i scyntygrafii kości.
Na początku i po 8 tygodniach
Zmiana w pomiarach ekspresji receptora prolaktyny na początku badania i po 1 cyklu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach (1 cykl)
Oceń ekspresję prolaktyny w tkance biopsyjnej pobranej na początku badania i po 4 tygodniach (1 cykl) leczenia.
Na początku badania i po 4 tygodniach (1 cykl)
Skoreluj tkankowe biomarkery prolaktyny z odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wyjściową tkankę guza analizowano pod kątem ekspresji receptora prolaktyny (PRLr) i uzyskano wynik Allred oparty na IHC od 0 do 300 w oparciu o intensywność procentową, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą ekspresję PRLr, a wysokie wyniki wskazują na większą ekspresję PRLr. Oceniono tylko nabłonek złośliwy. Wynik był skorelowany z najlepszą odpowiedzią pacjenta.
Na linii bazowej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana czasu obserwacji 6,817 miesięcy (95% CI 0,22-26,18)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się od pierwszego dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana czasu obserwacji 6,817 miesięcy (95% CI 0,22-26,18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Lynn Sage Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj