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Cabergolina nel carcinoma mammario metastatico

4 settembre 2019 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio pilota di fase II della cabergolina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

La prolattina è un ormone prodotto nella ghiandola pituitaria. Precedenti studi hanno rivelato che livelli elevati dell'ormone prolattina potrebbero essere associati ad un aumentato rischio di cancro al seno. La cabergolina ha dimostrato di abbassare i livelli di prolattina nel sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della cabergolina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico in coloro che risultano positivi al recettore della prolattina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) della cabergolina nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). II. Valutare la tossicità. III. Correlare i livelli sierici di prolattina durante la terapia con la risposta. IV. Valutare i cambiamenti all'interno del paziente nelle misurazioni della tomografia computerizzata (TC) e della scintigrafia ossea effettuate al basale e dopo 2 cicli di trattamento.

V. Valutare i cambiamenti all'interno del paziente nell'espressione del recettore della prolattina (PRLr) dal basale a dopo 1 ciclo di trattamento in quei pazienti che acconsentono alla biopsia ripetuta facoltativa.

SCHEMA:

I pazienti ricevono cabergolina per via orale (PO) due volte alla settimana per le settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente; è richiesto il tessuto (minimo 3 vetrini) dalla biopsia più recente per la revisione e la conferma dell'idoneità; NOTA: il materiale dovrebbe idealmente provenire dalla malattia metastatica, tuttavia il materiale dal tumore primario è accettabile se questo è tutto ciò che è disponibile
  • I pazienti devono avere un cancro al seno in stadio IV
  • I pazienti devono avere tumori (primitivi o metastatici) che si colorano positivamente per il recettore della prolattina

  • I pazienti possono avere una malattia misurabile o valutabile

    • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con scansione TC spirale
    • La malattia valutabile è una malattia che non soddisfa i criteri per la malattia misurabile; esempi includerebbero pazienti con versamenti o malattie solo ossee
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione di barriera efficace (non ormonale) durante lo studio
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
  • I pazienti possono aver avuto una precedente diagnosi di cancro se sono trascorsi > 5 anni dall'ultimo trattamento
  • Leucociti >= 3.000/uL (microlitro)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Punteggio Child Pugh =< 10
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono beneficiare del trattamento in studio
  • I pazienti sottoposti a radioterapia concomitante NON possono partecipare
  • I pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o una terapia antitumorale concomitante NON sono idonei alla partecipazione; è consentito un precedente trattamento sistemico con un periodo di sospensione di 2 settimane prima della registrazione
  • I pazienti che stanno assumendo farmaci a base di erbe (alternativi) NON possono partecipare; i pazienti devono essere fuori qualsiasi tali farmaci entro il momento della registrazione
  • I pazienti che ricevono in concomitanza D2-antagonisti (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni o metoclopramide) NON sono idonei alla partecipazione; i pazienti devono essere fuori qualsiasi tali farmaci entro il momento della registrazione
  • I pazienti con metastasi cerebrali note NON possono partecipare

  • I pazienti con una delle seguenti condizioni o complicanze NON possono partecipare:

    • Ipertensione incontrollata
    • Ipersensibilità nota ai derivati ​​dell'ergot
    • Anamnesi di disturbi valvolari cardiaci, come suggerito dall'evidenza anatomica di valvulopatia di qualsiasi valvola (da determinare mediante valutazione pre-trattamento inclusa la dimostrazione ecocardiografica di ispessimento del lembo valvolare, restrizione valvolare o restrizione valvolare mista-stenosi)
    • Anamnesi di disordini fibrotici polmonari, pericardici, valvolari cardiaci o retroperitoneali
    • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale
    • Sindrome da malassorbimento
    • Richiede alimentazione endovenosa (IV).
    • Storia di precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento
    • Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cabergolina)
I pazienti ricevono cabergolina orale (PO) due volte alla settimana per le settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cabergolina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Dostinex
  • FCE 21336

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) a 2 mesi
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (2 cicli) di trattamento

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutato dopo 8 settimane (2 cicli) di terapia utilizzando le immagini della scansione TC e le linee guida RECIST.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale di LD.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.

Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento
Dopo 8 settimane (2 cicli) di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento dell'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo ogni 4 settimane (1 ciclo) durante il trattamento fino a 20 cicli e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

La tossicità sarà valutata all'inizio di ogni ciclo (1 ciclo equivale a 28 giorni) durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento durante il trattamento. La tossicità sarà valutata secondo i Common Toxicity Criteria per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute. In generale, gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base a quanto segue:

Grado 1 AE lieve Grado 2 Moderato AE Grado 3 Grave AE Grado 4 AE pericoloso per la vita o disabilitante Grado 5 Morte correlata a AE Gli eventi avversi di grado da 1 a 4 che sono stati determinati come almeno possibilmente correlati al trattamento sono combinati e riportati di seguito.
Dopo ogni 4 settimane (1 ciclo) durante il trattamento fino a 20 cicli e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica delle misurazioni di imaging all'interno del paziente al basale e dopo 2 cicli
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
Al basale e dopo 2 cicli di modifiche verranno valutate le misurazioni della TC e della scintigrafia ossea.
Al basale e a 8 settimane
Modifica delle misurazioni dell'espressione del recettore della prolattina al basale e dopo 1 ciclo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane (1 ciclo)
Valutare l'espressione della prolattina nel tessuto bioptico prelevato al basale e dopo 4 settimane (1 ciclo) di trattamento.
Al basale e dopo 4 settimane (1 ciclo)
Correlare i biomarcatori della prolattina tissutale con la risposta alla terapia
Lasso di tempo: Alla base
Il tessuto tumorale al basale è stato analizzato per l'espressione del recettore della prolattina (PRLr) ed è stato fornito con un punteggio Allred basato su IHC da 0 a 300 basato sull'intensità percentuale in cui i punteggi più bassi indicano una minore espressione di PRLr e i punteggi più alti indicano una maggiore espressione di PRLr. È stato segnato solo l'epitelio maligno. Il punteggio è stato correlato con la migliore risposta del paziente.
Alla base
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Tempo di follow-up mediano di 6,817 mesi (IC 95% 0,22-26,18)
La sopravvivenza globale (OS) è definita dal primo giorno di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Tempo di follow-up mediano di 6,817 mesi (IC 95% 0,22-26,18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Lynn Sage Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Altro identificatore: Northwestern University IRB#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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