低酸素性虚血性脳症における生存率および神経学的転帰を改善するためのエリスロポエチンの有効性 (Neurepo)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
満期産新生児における低酸素性虚血性脳症の後遺症を予防するための高用量エリスロポエチンの有効性に関する第III相研究
この研究の目的は、冷却を受けている窒息満期産新生児の生存率と神経学的転帰を改善するための高用量エリスロポエチンの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症は、依然として新生児の死亡または長期にわたる神経障害の主な原因です。
しかし、出生時仮死の治療法は現在のところ限られています。
出生後 6 時間以内に低体温療法を適用すると、特に中等度の形態の新生児の転帰が部分的に改善されます。
エリスロポエチンとその受容体は、虚血状態での脳損傷後にアップレギュレートされます。
全身投与されたエリスロポエチンは、出生時仮死の動物モデルにおいて神経保護的です。
現在までに、エリスロポエチン治療下で窒息した満期産新生児の神経学的転帰の改善を示す研究が1件ありますが、冷却に関連するエリスロポエチンの有益性を評価した報告はありません。
これは、冷却を受けている窒息満期産新生児の2年間の転帰に対する高用量エリスロポエチンの有効性を評価するための大規模なランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正期産または満期産間近の新生児 (> = 在胎週数 36 週)
- 中等度から重度の脳症
- 出産後 6 時間以内に開始された中等度の管理された低体温療法を受けている : H6 前に 33.5 °C + / - 0.5 ° C に維持された直腸または食道の温度
- 社会保障制度の受給者
- インフォームドコンセントの親権者
除外基準:
- H6の前に制御された低体温を取得することは不可能
- 生後12時間以上の幼児
- 染色体または重大な先天異常
- 人生の最初の 3 日間で予測可能な手術
- 制御不能な崩壊
- チェックされていない出血性症候群
- 頭蓋骨骨折の有無にかかわらず頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エリスロポエチン ベータ
1000～1500U/kg/回×3回24時間毎
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エリスロポエチン静脈内注射 (5000 U/0.3 ml) 1000 ～ 1500 U/kg/用量 X 3 を 24 時間ごとに投与し、最初の投与は分娩後 12 時間以内に行う
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.2ml × 3 を 24 時間ごとに投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経学的後遺症のない生存
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：24ヶ月以内
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死亡患者数
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24ヶ月以内
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中等度および重度の後遺症の発生率
時間枠：24ヶ月で
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精神発達指数（Brunet Lezine Test）、運動障害、視覚障害、聴覚障害
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24ヶ月で
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MRIにおける脳病変の様相
時間枠：生後6日目と12日目
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生後6日目から12日目までの脳MRI
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生後6日目と12日目
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治療の許容範囲
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana Patkai, MD, PhD、Cochin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年2月14日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (推定)
2012年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。