Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av erytropoietin för att förbättra överlevnad och neurologiska resultat vid hypoxisk ischemisk encefalopati (Neurepo)

30 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fas III-studie av effektiviteten av högdos erytropoietin för att förebygga hypoxisk-ischemisk encefalopati följdsjukdomar vid terminen nyfödd

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av högdos Erytropoietin för att förbättra överlevnad och neurologiska resultat hos kvävda nyfödda som genomgår avkylning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati är fortfarande den främsta orsaken till dödsfall eller långvariga neurologiska försämringar hos nyfödda. Ändå är behandlingar för födelsekvävning för närvarande begränsade. Hypotermi när den appliceras inom 6 timmar efter födseln visar en partiell förbättring av resultatet för nyfödda, speciellt de med måttlig form. Erytropoietin och dess receptorer uppregleras efter hjärnskada vid ischemiska tillstånd. Systemiskt administrerat erytropoietin är neuroprotektivt i djurmodeller av födelsekvävning. Hittills har en studie visat ett förbättrat neurologiskt resultat hos kvävda nyfödda under erytropoietinbehandling men inga rapporter som utvärderar fördelaktigt med erytropoietin i samband med kylning. Detta är en stor randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av högdos erytropoietin på resultatet vid två år av kvävda nyfödda som genomgår nedkylning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd eller nära sikt nyfödd (> = 36 veckors graviditetsålder)
  • Måttlig till svår encefalopati
  • genomgår måttlig kontrollerad hypotermi påbörjad inom 6 timmar efter förlossningen: rektal eller matstrupstemperatur hålls vid 33,5 °C +/- 0,5 °C före H6
  • Förmånstagare av socialförsäkringsplan
  • Informerat samtycke föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att få kontrollerad hypotermi före H6
  • Spädbarn äldre än 12 timmars ålder
  • Kromosomal eller signifikant medfödd avvikelse
  • Förutsägbar operation under de första 3 dagarna av livet
  • Okontrollerad kollaps
  • Hemorragiskt syndrom okontrollerat
  • Huvudtrauma med eller utan skallfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erytropoietin beta
1000 till 1500 U/kg/dos X 3 var 24:e timme
Läkemedel: erytropoietin Beta
erytropoietin intravenös injektion (5000 U/0,3 ml)1000 till 1500 U/kg/dos X 3 ges var 24:e timme med den första dosen inom 12 timmar efter leverans
Placebo-jämförare: Placebo
0,2 ml saltlösning X 3 ges var 24:e timme
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • 0,2 ml saltlösning X 3 ges var 24:e timme med den första dosen inom 12 timmar efter leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad utan neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetstal
Tidsram: Inom 24 månader
antal döda patienter
Inom 24 månader
Frekvens av måttliga och svåra följdsjukdomar
Tidsram: vid 24 månader
Mental Developmental index (Brunet Lezine Test), motorisk, syn- och hörselnedsättning
vid 24 månader
Aspekt av hjärnskador på MRT
Tidsram: dag 6 och dag 12 efter födseln
Hjärn-MR utförd mellan dag 6 och dag 12 efter födseln
dag 6 och dag 12 efter födseln
Tolerans för behandling
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera