Účinnost erytropoetinu ke zlepšení přežití a neurologického výsledku u hypoxické ischemické encefalopatie (Neurepo)
30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie fáze III účinnosti vysokých dávek erytropoetinu k prevenci následků hypoxicko-ischemické encefalopatie u novorozenců v termínu
Účelem této studie je stanovit účinnost vysokých dávek erytropoetinu ke zlepšení přežití a neurologických výsledků u asfyxovaných novorozenců podstupujících ochlazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie zůstává hlavní příčinou úmrtí nebo dlouhodobých neurologických poruch u novorozenců.
Přesto jsou terapie porodní asfyxie v současnosti omezené.
Hypotermie při aplikaci do 6 hodin po porodu prokazuje částečné zlepšení výsledků u novorozenců, zvláště u středně těžké formy.
Erytropoetin a jeho receptory jsou upregulovány po poranění mozku při ischemických stavech.
Systémově podávaný erytropoetin působí neuroprotektivně na zvířecích modelech porodní asfyxie.
K dnešnímu dni jedna studie prokázala zlepšení neurologického výsledku u asfyxovaných novorozenců v době léčby erytropoetinem, ale žádné zprávy hodnotící přínos erytropoetinu spojený s ochlazením.
Jedná se o velkou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti vysokých dávek erytropoetinu na výsledek u dvouletých asfyxovaných novorozenců podstupujících ochlazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošený nebo předčasně narozený novorozenec (> = 36 týdnů gestačního věku)
- Středně těžká až těžká encefalopatie
- střední řízená hypotermie zahájená do 6 hodin po porodu: rektální nebo jícnová teplota udržována na 33,5 °C +/- 0,5 °C před H6
- Příjemce plánu sociálního zabezpečení
- Informovaný souhlas rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat řízenou hypotermii před H6
- Kojenec starší 12 hodin
- Chromozomální nebo významná vrozená abnormalita
- Předvídatelná operace v prvních 3 dnech života
- Nekontrolovaný kolaps
- Hemoragický syndrom nekontrolovaný
- Poranění hlavy s nebo bez zlomeniny lebky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erytropoetin beta
1000 až 1500 U/kg/dávka X 3 každých 24 hodin
|
erytropoetinová intravenózní injekce (5 000 U/0,3 ml) 1 000 až 1 500 U/kg/dávka X 3 podaná každých 24 hodin s první dávkou do 12 hodin po porodu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,2 ml fyziologického roztoku X 3 podávaných každých 24 hodin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez neurologických následků
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: Do 24 měsíců
|
počet mrtvých pacientů
|
Do 24 měsíců
|
|
Míra středně těžkých a těžkých následků
Časové okno: ve 24 měsících
|
Mentální vývojový index (Brunet Lezine Test), motorické, zrakové a sluchové postižení
|
ve 24 měsících
|
|
Aspekt mozkových lézí na MRI
Časové okno: 6. a 12. den po porodu
|
MRI mozku byla provedena mezi 6. a 12. dnem po narození
|
6. a 12. den po porodu
|
|
Tolerance léčby
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110111
- 2012-001417-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .