Effekten av erytropoietin for å forbedre overlevelse og nevrologiske resultater ved hypoksisk iskemisk encefalopati (Neurepo)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fase III-studie av effektiviteten av høydose erytropoietin for å forhindre hypoksisk-iskemisk encefalopati-sekvele hos nyfødte
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av høydose erytropoietin for å forbedre overlevelse og nevrologisk utfall hos kvalt nyfødte som gjennomgår avkjøling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk-iskemisk encefalopati er fortsatt hovedårsaken til død eller langvarige nevrologiske svekkelser hos nyfødte.
Likevel er behandlinger for fødselskvelning begrenset.
Hypotermi når det påføres innen 6 timer etter fødselen viser delvis forbedring i resultatet for nyfødte, spesielt de med moderat form.
Erytropoietin og dets reseptorer oppreguleres etter hjerneskade ved iskemiske tilstander.
Systemisk administrert erytropoietin er nevrobeskyttende i dyremodeller av fødselskvelning.
Til dags dato har en studie vist forbedring av nevrologisk utfall hos kvalt nyfødte under erytropoietinbehandling, men ingen rapporter som vurderer fordelaktig av erytropoietin assosiert med avkjøling.
Dette er en stor randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av høydose erytropoietin på utfall ved to år av kvalt nyfødte som gjennomgår avkjøling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig eller nærgående nyfødt (> = 36 ukers svangerskapsalder)
- Moderat til alvorlig encefalopati
- gjennomgår moderat kontrollert hypotermi startet innen 6 timer etter fødsel: rektal eller esophageal temperatur holdt på 33,5 ° C + / - 0,5 ° C før H6
- Mottaker av trygdeplan
- Informert samtykke foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å få kontrollert hypotermi før H6
- Spedbarn eldre enn 12 timer
- Kromosomal eller signifikant medfødt abnormitet
- Forutsigbar operasjon i de første 3 dagene av livet
- Ukontrollert kollaps
- Hemorragisk syndrom ukontrollert
- Hodetraume med eller uten hodeskallebrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytropoietin beta
1000 til 1500 U/kg/dose X 3 hver 24. time
|
erytropoietin intravenøs injeksjon (5000 U/0,3 ml)1000 til 1500 U/kg/dose X 3 gitt hver 24. time med den første dosen innen 12 timer etter levering
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,2 ml saltvann X 3 gitt hver 24. time
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse uten nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Innen 24 måneder
|
antall døde pasienter
|
Innen 24 måneder
|
|
Hyppighet av moderate og alvorlige følgetilstander
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Mental Developmental Index (Brunet Lezine Test), motorisk, syns- og hørselshemning
|
ved 24 måneder
|
|
Aspekt av hjernelesjoner på MR
Tidsramme: på dag 6 og dag 12 etter fødsel
|
Hjerne MR utført mellom dag 6 og dag 12 etter fødselen
|
på dag 6 og dag 12 etter fødsel
|
|
Toleranse for behandling
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Svangerskap
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Fødsel
Andre studie-ID-numre
- P110111
- 2012-001417-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .