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저산소성허혈성뇌증에서 생존율과 신경학적 예후를 개선하기 위한 에리트로포이에틴의 효능 (Neurepo)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

만삭 신생아의 저산소-허혈성 뇌병증 후유증 예방을 위한 고용량 에리스로포이에틴의 효능에 대한 3상 연구

이 연구의 목적은 냉각을 겪고 있는 질식 만삭 신생아의 생존 및 신경학적 예후를 개선하기 위한 고용량 에리스로포이에틴의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소-허혈성 뇌병증은 신생아의 사망 또는 장기 신경 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 그러나 출생 질식에 대한 치료법은 현재 제한적입니다. 출생 후 6시간 이내에 적용한 저체온증은 특히 중등도 형태의 신생아의 결과에서 부분적인 개선을 나타냅니다. 에리스로포이에틴과 그 수용체는 허혈 상태에서 뇌 손상 후 상향 조절됩니다. 전신적으로 투여된 에리트로포이에틴은 출생 질식의 동물 모델에서 신경보호적이다. 현재까지 한 연구에서 에리스로포이에틴 치료를 받는 질식 만삭 신생아의 신경학적 결과가 개선되었음을 입증했지만 냉각과 관련된 에리스로포이에틴의 이점을 평가한 보고는 없습니다. 이것은 냉각을 겪고 있는 질식 만삭 신생아의 2년 결과에 대한 고용량 에리스로포이에틴의 효능을 평가하기 위한 대규모 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만삭 또는 만삭 신생아(> = 재태 연령 36주)
  • 중등도에서 중증의 뇌병증
  • 분만 후 6시간 이내에 시작된 중등도 조절 저체온증: H6 전 33.5 ° C +/- 0.5 ° C에서 직장 또는 식도 온도 유지
  • 사회 보장 계획의 수혜자
  • 정보에 입각한 동의 부모 권한

제외 기준:

  • H6 이전에 통제된 저체온증을 얻을 수 없음
  • 12시간 이상 된 유아
  • 염색체 또는 중대한 선천성 이상
  • 생후 첫 3일 동안 예측 가능한 수술
  • 제어되지 않는 붕괴
  • 출혈성 증후군 확인되지 않음
  • 두개골 골절이 있거나 없는 두부 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에리스로포이에틴 베타
1000 ~ 1500 U/kg/dose X 3 매 24시간
의약품: 에리스로포이에틴 베타
에리스로포이에틴 정맥 주사(5000 U/0.3 ml)1000~1500 U/kg/dose X 3 24시간마다 제공, 첫 번째 용량은 분만 후 12시간 이내에 투여
위약 비교기: 위약
0.2 ml 식염수 X 3 24시간마다 투여
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.2 ml X 3 24시간마다 투여, 분만 후 12시간 이내에 첫 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경학적 후유증 없이 생존
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 24개월 이내
사망자 수
24개월 이내
중등도 및 중증 후유증 발생률
기간: 24개월
정신 발달 지수(Brunet Lezine Test), 운동, 시각 및 청각 장애
24개월
MRI에서 뇌 병변의 양상
기간: 생후 6일과 12일에
생후 6일에서 12일 사이에 수행된 뇌 MRI
생후 6일과 12일에
치료의 내성
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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