Eficácia da eritropoetina para melhorar a sobrevida e o desfecho neurológico na encefalopatia hipóxico-isquêmica (Neurepo)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo de Fase III da Eficácia de Alta Dose de Eritropoetina para Prevenir Sequelas de Encefalopatia Hipóxico-isquêmica em Recém-nascidos de Termo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de altas doses de eritropoietina para melhorar a sobrevida e o resultado neurológico em recém-nascidos a termo asfixiados submetidos ao resfriamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica continua sendo a principal causa de morte ou comprometimento neurológico de longo prazo em recém-nascidos.
No entanto, as terapias para asfixia no parto são atualmente limitadas.
A hipotermia quando aplicada até 6 horas após o nascimento demonstra melhora parcial no resultado dos recém-nascidos, especialmente aqueles com forma moderada.
A eritropoetina e seus receptores são regulados positivamente após lesão cerebral em condições isquêmicas.
A eritropoetina administrada sistemicamente é neuroprotetora em modelos animais de asfixia no nascimento.
Até o momento, um estudo demonstrou melhora no resultado neurológico em recém-nascidos de termo asfixiados sob tratamento com eritropoietina, mas não há relatos avaliando o benefício da eritropoietina associada ao resfriamento.
Este é um grande estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de altas doses de eritropoetina no desfecho em dois anos de recém-nascidos de termo asfixiados submetidos ao resfriamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de termo ou quase termo (> = 36 semanas de idade gestacional)
- Encefalopatia moderada a grave
- submetidos a hipotermia controlada moderada iniciada dentro de 6 horas após o parto: temperatura retal ou esofágica mantida a 33,5 ° C + / - 0,5 ° C antes de H6
- Beneficiário do plano de previdência social
- Autoridade parental de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de obter hipotermia controlada antes de H6
- Lactente com mais de 12 horas de idade
- Anomalia cromossômica ou congênita significativa
- Cirurgia previsível nos primeiros 3 dias de vida
- Colapso descontrolado
- Síndrome hemorrágica não controlada
- Traumatismo craniano com ou sem fratura de crânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eritropoetina beta
1000 a 1500 U/kg/dose X 3 a cada 24 horas
|
injeção intravenosa de eritropoetina (5.000 U/ 0,3 ml) 1.000 a 1.500 U/kg/dose X 3 administrados a cada 24 horas com a primeira dose até 12 horas após o parto
|
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Comparador de Placebo: Placebo
0,2 ml de solução salina X 3 administrados a cada 24 horas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida sem sequelas neurológicas
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de mortalidade
Prazo: Dentro de 24 meses
|
número de pacientes mortos
|
Dentro de 24 meses
|
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Taxa de sequelas moderadas e graves
Prazo: aos 24 meses
|
Índice de Desenvolvimento Mental (Teste Brunet Lezine), deficiência motora, visual e auditiva
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aos 24 meses
|
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Aspecto das lesões cerebrais na ressonância magnética
Prazo: no dia 6 e dia 12 após o nascimento
|
Ressonância magnética do cérebro realizada entre o dia 6 e o dia 12 após o nascimento
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no dia 6 e dia 12 após o nascimento
|
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Tolerância de tratamento
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Gravidez
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Parto
Outros números de identificação do estudo
- P110111
- 2012-001417-17 (Número EudraCT)
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