Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin hatékonysága a túlélés és a neurológiai kimenetel javításában hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (Neurepo)

2021. április 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

III. fázisú tanulmány a nagy dózisú eritropoetin hatékonyságáról a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia következményeinek megelőzésében idős újszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú eritropoetin hatékonyságának meghatározása a túlélés és a neurológiai kimenetel javítása érdekében fulladásos, hűtés alatt álló újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia továbbra is az újszülöttek halálának vagy hosszú távú neurológiai károsodásának fő oka. A születési asphyxia terápiái azonban jelenleg korlátozottak. A születést követő 6 órán belüli hipotermia részleges javulást mutat az újszülöttek kimenetelében, különösen a mérsékelt formában. Az eritropoetin és receptorai az ischaemiás állapotokban fellépő agysérülést követően felszabályozottak. A szisztémásan alkalmazott eritropoetin neuroprotektív a születési asphyxia állatmodelljeiben. Eddig egy tanulmány igazolta a neurológiai kimenetel javulását fulladásos újszülötteknél eritropoetin-kezelés alatt, de nem érkezett jelentés az eritropoetin hűtéssel kapcsolatos jótékony hatásáról. Ez egy nagyméretű, randomizált, kontrollált vizsgálat a nagy dózisú eritropoetin hatékonyságának értékelésére a fulladásos újszülöttek hűtése során két éves kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termelő vagy rövid távú újszülött (> = 36 hetes terhességi kor)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia
  • a szülés után 6 órán belül megkezdődött mérsékelt kontrollált hipotermia: a rektális vagy a nyelőcső hőmérsékletét 33,5 ° C + / - 0,5 ° C-on tartják a H6 előtt
  • Társadalombiztosítási terv kedvezményezettje
  • Tájékozott beleegyező szülői hatóság

Kizárási kritériumok:

  • A kontrollált hipotermia lehetetlensége H6 előtt
  • 12 óránál idősebb csecsemő
  • Kromoszóma vagy jelentős veleszületett rendellenesség
  • Előrelátható műtét az élet első 3 napjában
  • Kontrollálatlan összeomlás
  • Haemorrhagiás szindróma ellenőrizetlen
  • Fejsérülés koponyatöréssel vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Béta eritropoetin
1000-1500 E/kg/adag X 3 24 óránként
Drog: eritropoetin Béta
eritropoetin intravénás injekció (5000 E/0,3 ml) 1000-1500 E/kg/adag X 3 24 óránként, az első adag a szüléstől számított 12 órán belül
Placebo Comparator: Placebo
0,2 ml sóoldat X 3 24 óránként
Drog: Placebo
Más nevek:
  • 0,2 ml sóoldat X 3 24 óránként, az első adag a beadást követő 12 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés neurológiai következmények nélkül
Időkeret: 24 hónaposan
24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 24 hónapon belül
elhunyt betegek száma
24 hónapon belül
Mérsékelt és súlyos következmények aránya
Időkeret: 24 hónaposan
Mentális fejlődési index (Brunet Lezine teszt), motoros, látás- és halláskárosodás
24 hónaposan
Az agyi elváltozások szempontja az MRI-n
Időkeret: a születés utáni 6. és 12. napon
Az agy MRI-t a születés utáni 6. és 12. nap között végezték el
a születés utáni 6. és 12. napon
A kezelés toleranciája
Időkeret: 24 hónaposan
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel