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Efficacité de l'érythropoïétine pour améliorer la survie et les résultats neurologiques dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique (Neurepo)

30 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de phase III sur l'efficacité de l'érythropoïétine à forte dose pour prévenir les séquelles de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique chez le nouveau-né à terme

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'érythropoïétine à forte dose pour améliorer la survie et les résultats neurologiques chez le nouveau-né à terme asphyxié subissant un refroidissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique reste la principale cause de décès ou de troubles neurologiques à long terme chez les nouveau-nés. Pourtant, les thérapies pour l'asphyxie à la naissance sont actuellement limitées. L'hypothermie lorsqu'elle est appliquée dans les 6 heures après la naissance démontre une amélioration partielle des résultats des nouveau-nés, en particulier ceux qui ont une forme modérée. L'érythropoïétine et ses récepteurs sont régulés positivement après une lésion cérébrale dans des conditions ischémiques. L'érythropoïétine administrée par voie systémique est neuroprotectrice dans des modèles animaux d'asphyxie à la naissance. À ce jour, une étude démontre une amélioration des résultats neurologiques chez le nouveau-né à terme asphyxié sous traitement à l'érythropoïétine, mais aucun rapport n'évalue les avantages de l'érythropoïétine associée au refroidissement. Il s'agit d'un vaste essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité d'une dose élevée d'érythropoïétine sur les résultats à deux ans de nouveau-nés à terme asphyxiés subissant un refroidissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né à terme ou proche du terme (> = 36 semaines d'âge gestationnel)
  • Encéphalopathie modérée à sévère
  • subissant une hypothermie modérée contrôlée débutée dans les 6 heures suivant l'accouchement : température rectale ou oesophagienne maintenue à 33,5°C +/- 0,5°C avant H6
  • Bénéficiaire du régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'avoir une hypothermie contrôlée avant H6
  • Nourrisson de plus de 12 heures
  • Anomalie chromosomique ou congénitale significative
  • Chirurgie prévisible dans les 3 premiers jours de vie
  • Effondrement incontrôlé
  • Syndrome hémorragique non maîtrisé
  • Traumatisme crânien avec ou sans fracture du crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Érythropoïétine bêta
1000 à 1500 U/kg/dose X 3 toutes les 24 heures
Médicament: érythropoïétine bêta
injection intraveineuse d'érythropoïétine (5 000 U/0,3 ml) 1 000 à 1 500 U/kg/dose X 3 administrées toutes les 24 heures avec la première dose dans les 12 heures suivant l'accouchement
Comparateur placebo: Placebo
0,2 ml de solution saline X 3 administré toutes les 24 heures
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • 0,2 ml de solution saline X 3 administré toutes les 24 heures avec la première dose dans les 12 heures suivant l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans séquelles neurologiques
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: Dans les 24 mois
nombre de patients décédés
Dans les 24 mois
Taux de séquelles modérées et sévères
Délai: à 24 mois
Indice de développement mental (Test de Brunet Lezine), déficience motrice, visuelle et auditive
à 24 mois
Aspect des lésions cérébrales en IRM
Délai: au jour 6 et au jour 12 après la naissance
IRM cérébrale réalisée entre le jour 6 et le jour 12 après la naissance
au jour 6 et au jour 12 après la naissance
Tolérance du traitement
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

22 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110111
  • 2012-001417-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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